当社のホワイトペーパーは、医薬品市場におけるニトロソアミン規制の動向を詳細に分析しています。製剤開発者は新たなガイドラインに直面しており、ニトロソアミン生成リスクの高い製剤の再評価が求められています。将来の医薬品安全性を確保するためには、リスク低減戦略の策定が極めて重要です。Ascorbic Acidとα-トコフェロールは有望な解決策を提供します。
ニトロソアミンリスク低減への対応は、製薬業界にとって前例のない課題です。当社は高品質な抗酸化剤と技術的専門知識を提供し、貴社の医薬品におけるニトロソアミン問題の解決を支援します。Ascorbic Acidはモデル製剤において、わずか0.25%の低濃度でも亜硝酸塩を消去しニトロソアミン生成を防止する効果が実証されており、直接圧縮法や湿式造粒プロセスにおいて安全かつ容易に使用できるソリューションです。
当社の新たな臨床研究により、Ascorbic Acidが0.25%という低濃度でも亜硝酸塩を捕捉し、ニトロソアミン蓄積を抑制する驚くべき能力を持つという有力な証拠が明らかになりました。医薬品におけるニトロソアミンリスクを軽減するこの有望な手法について、最新の科学ポスターをダウンロードしてご覧ください。
政府機関による期限が迫る中、全ての製薬会社は自社医薬品中のニトロソアミン含有量を評価・管理しなければならない。解決策は多層的であることが多く、最終製剤への簡便かつ安全な亜硝酸塩除去剤の添加を含む場合がある。この AAPS e-chalk talk では、dsm-firmenichの専門家が、亜硝酸塩スカベンジャーを用いた医薬品中のニトロソアミン低減に関する重要な考慮事項について議論します。
学習目標：
重要な製剤課題の克服には、単に原料を追加するだけでは不十分です。信頼できるパートナーが必要です。既存医薬品の再製剤化を支援する場合でも、革新的な新治療法を市場に導入する場合でも、当社は実績あるリスク低減戦略の実施を支援し、医薬品におけるニトロソアミン生成リスクの低減を実現します。
70年以上の経験を持つdsm-firmenichは、GMP認証施設において信頼性の高いビタミン原薬および添加剤を製造しています。当社の医薬品グレードのAscorbic Acidおよびα-トコフェロール添加剤をご信頼ください。
当社は、経口固形製剤、半固形製剤、液剤、注射剤におけるニトロソアミンのリスクを低減するために必要な科学的ノウハウと最先端技術を有しています。
当社の添加剤製造は、GMP、CEP、DMF、および複数の薬局方への適合を含む、幅広い国際認証システムによって管理されており、お客様の医薬品ソリューションの成功を支援します。
ニトロソアミンリスクへの対応は、抗酸化剤だけでなく、製剤を安定化・最適化するための適切な添加剤の選択も重要です。当社の特殊添加剤ポートフォリオは、溶解性、安定性、患者コンプライアンスの向上を支援すると同時に、規制面および技術面での成功を支えます。
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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