우리의 백서는 제약 시장에서 진화하는 니트로사민 규제에 대해 다룹니다. 제조업체들은 새로운 지침에 직면하여 니트로사민 형성에 취약한 제형에 대한 재평가가 필요합니다. 완화 전략 개발은 미래의 제약 안전성에 매우 중요합니다. Ascorbic Acid와 알파-토코페롤은 유망한 솔루션을 제공합니다.
니트로사민 위험 완화는 제약 산업에 있어 전례 없는 도전 과제입니다. 우리는 약품에서 니트로사민 문제를 해결하는 데 성공할 수 있도록 고품질 항산화제와 기술 전문성을 제공하기 위해 여기 있습니다. Ascorbic Acid는 니트라이트를 제거하고 모델 제형에서 니트로사민 형성을 방지하는 데 검증된 효능을 가지고 있으며, 0.25%와 같은 낮은 농도에서도 안전하고 사용하기 쉬운 솔루션입니다. 직접 압축 또는 습식 과립화 공정에서 사용됩니다.
우리의 새로운 임상 연구는 Ascorbic Acid가 니트라이트를 제거하고 니트로사민 축적을 억제하는 놀라운 능력에 대한 강력한 증거를 밝혀내며, 0.25%와 같은 낮은 농도에서도 효과적임을 보여줍니다. 니트로사민 위험을 완화하는 이 유망한 방법을 탐색하기 위해 우리의 최신 과학 포스터를 다운로드하십시오.
정부 기관에서 설정한 다가오는 기한에 따라 모든 제약 회사는 자사 약품의 니트로사민 함량을 평가하고 통제해야 합니다. 해결책은 종종 다층적이며 최종 약물 제형에 간단하고 안전한 질산염 제거제를 포함할 수 있습니다. 이 AAPS e-chalk talk 에서 dsm-firmenich 전문가들이 질산염 제거제를 사용하여 약물 제품에서 니트로사민 완화를 위한 주요 고려 사항에 대해 논의합니다.
학습 목표:
중요한 제형 문제를 극복하려면 단순히 성분을 추가하는 것 이상이 필요합니다. 신뢰할 수 있는 파트너가 필요합니다. 기존 의약품의 재제형화를 지원하든, 새로운 혁신적인 치료법을 시장에 도입하는 데 도움을 주든, 우리는 귀하가 의약품에서 니트로사민 형성 위험을 줄이기 위한 검증된 완화 전략을 구현하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
70년 이상의 경험을 바탕으로, dsm-firmenich는 GMP 인증 시설에서 신뢰할 수 있는 비타민 API와 부형제를 생산합니다. 우리의 제약 등급 아스코르빈산과 알파-토코페롤 부형제를 신뢰하세요.
우리는 구강 고형, 반고형, 액체 또는 주사 제형에서 니트로사민의 위험을 줄이는 데 필요한 과학적 기술과 최첨단 기술을 보유하고 있습니다.
우리의 부형제 생산은 GMP, CEP, DMF 및 여러 약전 준수를 포함하여 귀하의 제약 솔루션의 성공을 지원하는 다양한 글로벌 인증 시스템에 의해 관리됩니다.
니트로사민 위험을 해결하는 것은 항산화제만의 문제가 아닙니다. 올바른 부형제를 선택하여 귀하의 제형을 안정화하고 최적화하는 것도 중요합니다. 우리의 전문 부형제 포트폴리오는 용해도, 안정성 및 환자 순응도를 개선하면서 규제 및 기술적 성공을 지원합니다.
아스코르브산 및 기타 아질산염 제거제는 의약품에서 기능성 부형제로 작용하여 질산화 반응을 차단함으로써 니트로사민 형성을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals.
미국제약과학자협회(AAPS)가 주최한 eChalk Talk에서 dsm-firmenich가 발표한 니트로사민 위험 완화에 대한 최신 인사이트를 알아보세요.
