Notre livre blanc se penche sur l'évolution des réglementations relatives aux nitrosamines sur le marché pharmaceutique. Les formulateurs sont confrontés à de nouvelles directives qui nécessitent une réévaluation des formulations sujettes à la formation de nitrosamines. L'élaboration de stratégies d'atténuation est essentielle pour la sécurité future des produits pharmaceutiques. L'acide ascorbique et l'alpha-tocophérol offrent des solutions prometteuses.
L'atténuation des risques liés aux nitrosamines est un défi sans précédent pour l'industrie pharmaceutique. Nous sommes là pour vous fournir des antioxydants de haute qualité et une expertise technique pour vous aider à résoudre le problème des nitrosamines dans vos produits pharmaceutiques. L'acide ascorbique a prouvé son efficacité en piégeant les nitrites et en empêchant la formation de nitrosamines dans une formulation modèle, à des concentrations aussi faibles que 0,25 %. Il s'agit d'une solution sûre et facile à utiliser dans les processus de compression directe ou de granulation par voie humide.
Notre nouvelle recherche clinique dévoile des preuves irréfutables de la remarquable capacité de l'acide ascorbique à piéger les nitrites et à inhiber l'accumulation de nitrosamines, même à des concentrations aussi faibles que 0,25 %. Téléchargez notre dernier poster scientifique pour découvrir cette méthode prometteuse de réduction des risques liés aux nitrosamines dans les produits pharmaceutiques.
En raison des échéances imminentes fixées par les organismes gouvernementaux, toutes les entreprises pharmaceutiques doivent évaluer et contrôler la teneur en nitrosamines de leurs produits pharmaceutiques. Les solutions sont souvent multicouches et peuvent inclure des piégeurs de nitrites simples et sûrs dans la formulation finale du médicament. Dans cet e-chalk talk de l'AAPS , les experts de dsm-firmenich discutent des considérations clés pour l'atténuation des nitrosamines dans les produits pharmaceutiques en utilisant des piégeurs de nitrites.
Objectifs d'apprentissage :
Pour relever les défis de la formulation, il ne suffit pas d'ajouter des ingrédients, il faut un partenaire fiable. Qu'il s'agisse de vous aider à reformuler votre produit pharmaceutique existant ou à mettre sur le marché de nouvelles thérapies innovantes, nous pouvons vous aider à mettre en œuvre une stratégie d'atténuation éprouvée afin de réduire le risque de formation de nitrosamines dans vos produits pharmaceutiques.
Avec plus de 70 ans d'expérience, dsm-firmenich produit des IPA et des excipients vitaminiques fiables dans des installations certifiées GMP. Faites confiance à nos excipients d'acide ascorbique et d'alpha-tocophérol de qualité pharmaceutique.
Nous disposons du savoir-faire scientifique et de la technologie de pointe dont vous avez besoin pour réduire le risque de nitrosamines dans vos formulations orales solides, semi-solides, liquides ou injectables.
Notre production d'excipients est régie par un large éventail de systèmes de certification mondiaux afin d'assurer le succès de vos solutions pharmaceutiques, y compris les BPF, les PEC, les DMF et la conformité à de multiples pharmacopées.
Ascorbic acid, and other nitrite scavengers, have been shown to act as functional excipients in drug products that can reduce nitrosamine formation by blocking nitrosation reactions.
Explore our whitepaper to learn about nitrosamines in pharmaceuticals, including how nitrite scavengers, such as ascorbic acid and alpha-tocopherol, can serve as functional excipients to block harmful nitrosation reactions, ensuring safer drug formulations and compliance with evolving regulations.
Discover the latest insights on nitrosamine risk mitigation presented by dsm-firmenich during an eChalk Talk hosted by the American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS).
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