Membrana de UHMWPE de grado médico

Membranas de polietileno para endoprótesis y injertos

Ulteeva Purity™: la primera membrana de UHMWPE de grado médico del mundo

Durante años, la industria de los productos sanitarios ha recurrido al politetrafluoroetileno expandido (ePTFE) para fabricar recubrimientos de stents vasculares e injertos. Ahora, nuestros clientes tienen la oportunidad de utilizar una alternativa de calidad superior, con una biocompatibilidad y una bioestabilidad excepcionales, que responde a la creciente necesidad normativa de contar con una solución libre de PFAS. Denominada membrana Ulteeva Purity™, esta solución sostenible de UHMWPE permite

Colaboramos con socios de todo el mundo en todos los ámbitos de la atención sanitaria para crear dispositivos médicos innovadores que hagan realidad el progreso para los pacientes de todo el mundo

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De la experiencia de nuestro equipo de innovación en polietileno.

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Años de uso clínico de nuestros polietilenos Ulteeva Purity™.

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¿Por qué elegir nuestra membrana de UHMWPE de grado médico para su próximo proyecto?

Gracias a su elevada relación resistencia-volumen y a sus propiedades uniformes en todas las direcciones, la membrana Ulteeva Purity™ es ideal para implantes a largo plazo y para la miniaturización. Se trata de un material extremadamente fino (16 μm) y transpirable, con una estructura microporosa, ideal para los diseñadores de dispositivos que buscan mejorar las tasas de permeabilidad en los recubrimientos de stents y otras aplicaciones. 

La membrana Ulteeva Purity™ también ofrece una estabilidad dimensional superior en dispositivos implantables sometidos a un movimiento intenso, gracias a su elevada resistencia al desgaste y a la fluencia; y todo ello con una superficie suave como la seda que garantiza un bajo coeficiente de fricción. Además, te ofrecemos una mayor tranquilidad gracias a:

  • Seguridad y sostenibilidad excepcionales: nuestra membrana de polietileno no contiene halógenos ni polifluoroalquilos (PFA).
  • Integración perfecta con otros polímeros, como el nailon, para satisfacer los requisitos de diseño más exigentes.
  • Asistencia normativa sin igual para la homologación de sus dispositivos (incluidos los datos de biocompatibilidad y bioseguridad), todo ello respaldado por los expedientes maestros de la FDA.
Acerca de Ulteeva Purity™

Descubre nuestras soluciones de membranas Ulteeva Purity™

 

Aplicaciones clave

La membrana Ulteeva Purity™ es una alternativa superior y sostenible al ePTFE para recubrimientos de stents y dispositivos médicos implantables, y resulta ideal para su uso en:

  • Stents cardiovasculares (incluidos los stents periféricos).
  • Stents biliares. 
  • Stents gastrointestinales.
  • Stents endovasculares.
 Otras aplicaciones

 También puede utilizar la membrana Ulteeva Purity™ en el diseño de: 

  • Endoprótesis con recubrimiento farmacológico.
  • Aplicaciones de filtración médica. 
  • Sistemas de administración endoluminal.
Aplicación destacada: Ponemos a prueba la membrana Ulteeva Purity™

«Según los resultados de la angiografía, la radiografía y la histología, tanto los dispositivos de prueba como los de control en las cuatro ovejas presentaban una permeabilidad amplia (estaban abiertos) a los 90 días. «Los resultados del estudio han sido muy alentadores y tenemos grandes expectativas respecto al futuro desarrollo y las aplicaciones de la membrana Ulteeva Purity™ en este ámbito».

  • Dra. Renu Virmani, doctora en Medicina, miembro de la FACC y presidenta del CV Path Institute

Para demostrar la eficacia de la membrana Ulteeva Purity™, un equipo de investigadores llevó a cabo estudios preclínicos en los que se comparó un prototipo de stent recubierto con nuestro material con un stent fabricado con ePTFE. 

Los resultados mostraron una comparación favorable de equivalencia o no inferioridad; los injertos realizados con la membrana Ulteeva Purity™ se mantuvieron en su mayor parte permeables (abiertos). Por lo tanto —y tal y como afirma el Dr. Virmani— tenemos grandes esperanzas puestas en esta membrana de polietileno única para esta aplicación.

Creamos soluciones sanitarias sostenibles que aportan beneficios tangibles y valiosos en materia de sostenibilidad a nuestros socios, sin comprometer la seguridad ni el rendimiento.

Preguntas frecuentes

A continuación, te presentamos algunas preguntas frecuentes que reciben nuestros expertos. ¿Tienes alguna otra pregunta? Contáctanos

  • La membrana Ulteeva Purity™ es nuestra nueva marca comercial para la membrana Dyneema Purity®. Sin embargo, la tecnología y el equipo siguen siendo los mismos.

  • Nuestros datos en animales muestran que los stents periféricos que utilizan la membrana Ulteeva Purity™ presentan un rendimiento bastante similar al de los stents de ePTFE. Gracias a otras características únicas —como su elevada relación resistencia/volumen, su alta resistencia al desgaste y a la fluencia, y la facilidad para incorporar otros materiales—, nuestra membrana de polietileno permite desarrollar dispositivos médicos implantables más innovadores con un rendimiento superior.

  • Sí, por supuesto. De hecho, una ventaja destacada de nuestra membrana de UHMWPE es su baja temperatura de procesamiento (<150 °C) in comparison to ePTFE (>300 °C) durante su integración con el stent, lo que evita un deterioro indeseado de las propiedades del nitinol.  

  • ¡Sí! Aunque la membrana Ulteeva Purity™ es relativamente nueva en el mercado, ya estamos viendo su aplicación clínica. Por ejemplo, se está lanzando al mercado un dispositivo endoluminal de contacto permanente con la sangre que utiliza esta membrana de polietileno, y se prevén más lanzamientos en el futuro. Entre ellos se incluyen los stents (tanto vasculares como no vasculares) y los sistemas de implantación endovascular, por citar algunos.

  • Sí, en comparación con los materiales PFAS, el polietileno es mucho más respetuoso con el medio ambiente y saludable, tanto por la composición química de la materia prima como por el proceso de fabricación de la membrana de UHMWPE. No prevemos que la membrana Ulteeva PurityTM plantee problemas normativos en el futuro, a diferencia de lo que ocurre actualmente con los PFAS. Además, a diferencia de los materiales PFAS, la membrana Ulteeva Purity™ puede integrarse en dispositivos médicos a una temperatura mucho más baja sin riesgo de que se liberen gases tóxicos, lo que permite reducir aún más el consumo de energía y proteger la salud.
Folletos de la aplicación

Membrana Ulteeva Purity para aplicaciones vasculares          

Informes técnicos

Retos en la cadena de suministro del ePTFE debido a las actualizaciones normativas          

Superar los retos con cables de cerclaje metálicos                  

Membrana Ulteeva Purity: Una alternativa a los materiales tradicionales utilizados en los stents     

Somos conscientes de que el desarrollo de productos médicos puede ser un proceso largo y tortuoso, y en ocasiones lleno de obstáculos. Tenga la seguridad de que en dsm-firmenich Biomedical contamos con la experiencia, las capacidades y los conocimientos necesarios para acompañarle en cada paso del camino

Se empieza por utilizar un enfoque «forma-ajuste-función» basado en una comprensión exhaustiva de cómo reacciona el cuerpo humano a los biomateriales tras su implantación. Esto, a su vez, nos permite diseñar materiales compatibles con la fisiología del cuerpo y ayudarle a desarrollar productos finales capaces de mantener, restaurar y reparar, todo ello de conformidad con los requisitos normativos aplicables. 

Nuestro equipo de expertos en biomateriales está a su disposición para ayudarle

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