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UHMWPE-Membran in medizinischer Qualität

Polyethylenmembranen für Stentgrafts und Transplantate

Ulteeva Purity™ – die weltweit erste UHMWPE-Membran in medizinischer Qualität

Seit Jahren setzt die Medizinprodukteindustrie auf expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE) zur Herstellung von Stenthüllen und Transplantaten für die Gefäßchirurgie. Nun haben unsere Kunden die Möglichkeit, eine hochwertige Alternative mit hervorragender Biokompatibilität und Biostabilität zu nutzen, die den wachsenden regulatorischen Anforderungen an eine PFAS-freie Lösung gerecht wird. Diese nachhaltige UHMWPE-Lösung mit dem Namen „Ulteeva Purity™“-Membran ermöglicht

Wir arbeiten weltweit mit Partnern aus dem gesamten Gesundheitswesen zusammen, um innovative Medizinprodukte zu entwickeln, die Patienten überall auf der Welt Fortschritte im Leben ermöglichen

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Über 100 Jahre

Erfahrung in unserem Innovationsteam für Polyethylen.

Über 20 Jahre

Langjährige klinische Erfahrung mit unseren Ulteeva Purity™-Polyethylenen.

Seit über 30 Jahren

Zusammenarbeit mit weltweit führenden Medizintechnik- und Pharmaunternehmen.

Warum sollten Sie sich bei Ihrem nächsten Projekt für unsere UHMWPE-Membran in medizinischer Qualität entscheiden?

Dank ihres hohen Festigkeits-Volumen-Verhältnisses und ihrer in alle Richtungen gleichbleibenden Eigenschaften eignet sich die Ulteeva Purity™-Membran ideal für die Langzeitimplantation – und für die Miniaturisierung. Es handelt sich um ein extrem dünnes (16 μm) und atmungsaktives Material mit einer mikroporösen Struktur, das sich ideal für Produktentwickler eignet, die die Durchgängigkeitsraten bei Stent-Hüllen und darüber hinaus verbessern möchten. 

Die Ulteeva Purity™-Membran bietet Ihnen zudem dank ihrer hohen Verschleiß- und Kriechfestigkeit eine hervorragende Formstabilität in implantierbaren Geräten mit hoher Bewegungsintensität – und das alles bei einer seidig-glatten Oberfläche, die für einen niedrigen Reibungskoeffizienten sorgt. Darüber hinaus bieten wir Ihnen zusätzliche Sicherheit durch:

  • Hervorragende Sicherheit und Nachhaltigkeit – unsere Polyethylenmembran ist frei von Halogenen und Polyfluoralkylen (PFA).
  • Nahtlose Integration mit anderen Polymeren wie Nylon, um anspruchsvolle Konstruktionsanforderungen zu erfüllen.
  • Unübertroffene Unterstützung bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte (einschließlich Daten zur Biokompatibilität und Biosicherheit), alles auf der Grundlage von FDA-Master-Files.
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Über Ulteeva Purity™

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Hauptanwendungsbereiche

Die Ulteeva Purity™-Membran ist eine hochwertige und nachhaltige Alternative zu ePTFE für Stent-Beschichtungen und implantierbare medizinische Produkte und eignet sich ideal für den Einsatz in:

  • Kardiovaskuläre Stents (einschließlich peripherer Stents).
  • Gallenstents. 
  • Magen-Darm-Stents.
  • Endovaskuläre Stents.
 Weitere Anwendungsbereiche

 Die Ulteeva Purity™-Membran kann auch bei der Konstruktion folgender Anlagen eingesetzt werden: 

  • Medikamentenfreisetzende Stentgrafts.
  • Anwendungen in der medizinischen Filtration. 
  • Endoluminale Verabreichungssysteme.
Anwendungsbeispiel: Die Ulteeva Purity™-Membran auf dem Prüfstand

„Aufgrund der Ergebnisse der Angiographie, Radiographie und Histologie waren sowohl die Testgeräte als auch die Kontrollgeräte bei allen vier Schafen nach 90 Tagen weitgehend durchgängig (offen).“ „Die Ergebnisse der Studie waren sehr vielversprechend, und wir setzen große Hoffnungen in die weitere Entwicklung und den Einsatz der Ulteeva Purity™-Membran in diesem Bereich.“

  • Dr. Renu Virmani, Fachärztin für Innere Medizin, FACC und Präsidentin des CV Path Institute

Um die Wirksamkeit der Ulteeva Purity™-Membran nachzuweisen, führte ein Forscherteam präklinische Studien durch, in denen ein mit unserem Material beschichteter Prototyp-Stent mit einem Stent aus ePTFE verglichen wurde. 

Die Ergebnisse zeigten einen positiven Vergleich hinsichtlich Gleichwertigkeit bzw. Nichtunterlegenheit; die aus der Ulteeva Purity™-Membran hergestellten Transplantate blieben weitgehend durchgängig (offen). Daher – und genau wie Dr. Virmani sagt – setzen wir große Hoffnungen in diese einzigartige Polyethylenmembran für diesen Anwendungsbereich.

Wir entwickeln nachhaltige Lösungen für das Gesundheitswesen , die unseren Partnern greifbare und wertvolle Nachhaltigkeitsvorteile bieten – ohne Kompromisse bei Sicherheit oder Leistung.

Häufig gestellte Fragen

Hier sind einige häufig gestellte Fragen, die unseren Experten gestellt werden. Haben Sie eine andere Frage? Kontaktieren Sie uns

  • „Ulteeva Purity™“ ist unser neuer Markenname für die Dyneema Purity®-Membran. Die Technologie und das Team bleiben jedoch unverändert.

  • Unsere Tierversuchsdaten zeigen, dass periphere Stentgrafts mit einer Ulteeva Purity™-Membran eine Leistung aufweisen, die mit der des ePTFE-Pendants durchaus vergleichbar ist. Zusammen mit weiteren einzigartigen Eigenschaften – darunter ein hohes Verhältnis von Festigkeit zu Volumen, hohe Verschleiß- und Kriechfestigkeit sowie die einfache Einbindung anderer Materialien – ermöglicht unsere Polyethylenmembran die Entwicklung innovativerer implantierbarer medizinischer Produkte mit überragender Leistungsfähigkeit.

  • Auf jeden Fall. Ein besonderer Vorteil unserer UHMWPE-Membran ist nämlich ihre niedrige Verarbeitungstemperatur (<150 °C) in comparison to ePTFE (>300 °C) bei der Integration in den Stent – wodurch eine unerwünschte Beeinträchtigung der Eigenschaften des Nitinols verhindert wird.  

  • Ja! Obwohl die Ulteeva Purity™-Membran erst seit relativ kurzer Zeit auf dem Markt ist, sehen wir bereits ihre klinische Anwendung. So wird beispielsweise derzeit ein dauerhaft mit Blut in Kontakt kommendes endoluminales Implantat auf den Markt gebracht, das diese Polyethylenmembran nutzt, und weitere Produkte werden folgen. Dazu gehören unter anderem Stentgrafts (sowohl vaskuläre als auch nicht-vaskuläre) und endovaskuläre Einführsysteme – um nur einige zu nennen.

  • Ja, im Vergleich zu PFAS-Material ist Polyethylen sowohl hinsichtlich der chemischen Zusammensetzung der Rohstoffe als auch des Herstellungsprozesses der UHMWPE-Membran weitaus umweltfreundlicher und gesünder. Wir erwarten keine künftigen regulatorischen Probleme für die Ulteeva Purity™-Membran – im Gegensatz zu dem, was wir derzeit bei PFAS beobachten. Darüber hinaus lässt sich die Ulteeva Purity™-Membran im Gegensatz zu PFAS-Material bei deutlich niedrigeren Temperaturen in medizinische Geräte integrieren, ohne dass die Gefahr der Freisetzung giftiger Gase besteht – was den Energieverbrauch weiter senkt und die Gesundheit schützt.
Anwendungsbroschüren

Ulteeva-Purity-Membran für vaskuläre Anwendungen          

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Herausforderungen in der ePTFE-Lieferkette aufgrund von Änderungen der Vorschriften          

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Herausforderungen mit Metall-Cerclage-Kabeln meistern                  

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Ulteeva Purity-Membran: Eine Alternative zu herkömmlichen Materialien für Stentgrafts     

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Wir wissen, dass die Entwicklung medizinischer Produkte ein langer, steiniger – und manchmal auch holpriger – Weg sein kann. Seien Sie versichert, dass wir bei dsm-firmenich Biomedical über die bewährte Erfahrung, die Kompetenzen und das Fachwissen verfügen, um Sie bei jedem Schritt. 

Es beginnt mit der Verwendung eines Form-Fit-Funktion-Ansatz Ansatz, der auf einem umfassenden Verständnis der Reaktion des menschlichen Körpers auf Biomaterialien nach der Implantation basiert. Dies ermöglicht es uns wiederum, Materialien zu entwickeln, die mit der Physiologie des Körpers kompatibel sind und Ihnen dabei helfen, Endprodukte zu entwickeln, die den Körper stärken, regenerieren und heilen – und das alles unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften. 

Unser kompetentes Team für Biomaterialien steht Ihnen gerne zur Seite

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