医療用UHMWPE膜

ステントグラフトおよびグラフト用ポリエチレン膜

Ulteeva Purity™ - 世界初の医療用UHMWPE膜

長年にわたり、医療機器業界では、血管用ステントの被覆材やグラフトの製造に膨張ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)が用いられてきました。現在、当社の顧客は、PFASを含まないソリューションに対する規制上のニーズの高まりに応える、優れた生体適合性と生体安定性を備えた、より優れた代替素材を利用できるようになりました。「Ulteeva Purity™」膜と呼ばれるこの持続可能な超高分子量ポリエチレン(UHMWPE)ソリューションにより、

私たちは、世界中の医療分野のパートナーと連携し、あらゆる地域の患者さんに進歩をもたらす革新的な医療機器を開発しています

100年以上

当社のポリエチレン研究開発チームでの経験。

20年以上

当社のUlteeva Purity™ポリエチレンは、長年にわたり臨床現場で使用されています。

30年以上

世界をリードする医療機器および製薬企業と提携しています。

次回のプロジェクトに、当社の医療用UHMWPE膜を選ぶべき理由は?

Ulteeva Purity™ 膜は、高い強度対体積比と全方向で均一な特性を備えており、長期埋植用途や小型化に最適です。この素材は、微細多孔構造を持つ極めて薄い(16 μm)通気性のある素材であり、ステント被覆材をはじめとする医療機器において、開存率の向上を目指す設計者にとって理想的な選択肢です。 

Ulteeva Purity™ 膜は、高い耐摩耗性と耐クリープ性を備えているため、動きの激しい植込み型医療機器においても優れた寸法安定性を発揮します。さらに、絹のように滑らかな表面により、低い摩擦係数を実現しています。これらに加え、以下の点により、さらなる安心感をご提供いたします:

  • 卓越した安全性と環境配慮性 ― 当社のポリエチレン膜は、ハロゲンおよびポリフルオロアルキル(PFA)を含んでいません。
  • ナイロンなどの他のポリマーとシームレスに融合し、厳しい設計要件を満たします。
  • お客様の医療機器の承認に向けた、他に類を見ない規制面でのサポート(生体適合性および生物安全性データを含む)を提供し、すべてFDAマスターファイルに基づいて対応いたします。
Ulteeva Purity™について

Ulteeva Purity™ 膜ソリューションをご覧ください

 

主な用途

Ulteeva Purity™ 膜は、ステント被覆材や体内に埋め込む医療機器において、ePTFEに代わる優れた持続可能な代替素材であり、以下の用途に最適です:

  • 心血管用ステント(末梢血管用ステントを含む)。
  • 胆管ステント。 
  • 胃腸用ステント。
  • 血管内ステント。
 その他の用途

 また、Ulteeva Purity™ 膜は、以下の設計にもご利用いただけます: 

  • 薬剤溶出型ステントグラフト。
  • 医療用ろ過用途。 
  • 管腔内送達システム。
注目アプリケーション:Ulteeva Purity™ 膜の実証試験

「血管造影、X線撮影、および組織検査の結果によると、4頭すべての羊において、試験用デバイスと対照用デバイスの両方が90日時点で広く開存(開通)していた。本研究の結果は非常に有望であり、この分野におけるUlteeva Purity™膜のさらなる開発と活用に対する期待は大きい。」

  • レヌ・ヴィルマニ医学博士(FACC)、CV Path Institute 理事長

Ulteeva Purity™膜の有効性を実証するため、研究チームは、当社の素材を使用したプロトタイプの被覆ステントと、ePTFEを採用したステントとを比較する前臨床試験を実施しました。 

その結果、同等の有効性または非劣性が示され、Ulteeva Purity™ メンブレンを用いて作成されたグラフトは、広範囲にわたって開存(開通)した状態を維持しました。その結果、ヴィルマニ医師が述べている通り、この用途におけるこのユニークなポリエチレンメンブレンに大きな期待を寄せています。

私たちは 持続可能なヘルスケアソリューション を創出しています。これらは、安全性や性能を一切妥協することなく、パートナー企業に具体的かつ価値あるサステナビリティの恩恵をもたらします。

よくある質問

当社の専門家がよく受ける質問をいくつかご紹介します。他に何かご質問はありますか? お問い合わせ

  • Ulteeva Purity™ 膜は、Dyneema Purity® 膜の新しいブランド名です。ただし、技術や開発チームに変更はありません。

  • 当社の動物実験データによると、Ulteeva Purity™ 膜を使用した末梢用ステントグラフトは、ePTFE製のものと同等の性能を発揮することが示されています。高い体積比強度、優れた耐摩耗性および耐クリープ性、他材料との容易な複合化といった独自の特長と相まって、当社のポリエチレン膜は、優れた性能を備えたより革新的な植込み型医療機器の実現を可能にします。

  • もちろんです。実際、当社のUHMWPE膜の大きな利点の一つは、ステントとの一体化工程における加工温度が低いこと(<150 °C) in comparison to ePTFE (>300 °C)であるという点にあり、これによりニチノールの特性への悪影響を防ぐことができます。  

  • その通りです!Ulteeva Purity™膜は市場に参入して間もない製品ですが、すでに臨床応用が進んでいます。例えば、このポリエチレン膜を採用した、血液と恒常的に接触する経管内デバイスが発売されており、今後もさらに多くの製品が登場する予定です。その中には、ステントグラフト(血管用および非血管用)や血管内送達システムなどが含まれます。

  • はい、PFAS素材と比較すると、ポリエチレンは、原料の合成化学的性質およびUHMWPE膜の製造プロセスの両面において、はるかに環境に優しく、健康面でも優れています。 Ulteeva Purity™膜については、現在PFASに見られるような将来の規制上の問題は発生しないと予想しています。さらに、PFAS素材とは対照的に、Ulteeva Purity™膜は、有毒ガスが放出されるリスクなく、はるかに低い温度で医療機器に組み込むことが可能です。これにより、エネルギー消費をさらに削減し、健康を守ることができます。
募集要項

血管用Ulteeva Purity膜          

ホワイトペーパー

規制の改正に伴うePTFEのサプライチェーンにおける課題          

金属製サークラージュケーブルによる課題の克服                  

Ulteeva Purity メンブレン:従来のステントグラフト材料に代わる選択肢     

医療製品の開発は、長く、紆余曲折があり、時には困難を伴う道のりになることもあると理解しています。dsm-firmenich Biomedicalには、お客様を あらゆる段階において

まずは 「形態・適合・機能」 というアプローチから始まります。これは、生体材料の移植後に人体がどのように反応するかを包括的に理解することに基づいています。これにより、生体の生理機能と調和する材料を設計することが可能となり、適用される規制要件に準拠しつつ、組織の維持、再生、修復を支援する完成品の開発をお手伝いします。 

当社の生体材料の専門チームが、皆様をサポートいたします

当社のポリエチレン膜を用いて、革新的なステント被覆材を共同開発するパートナーシップについて、ぜひご覧ください。
その他の生体材料をご覧ください

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