칸나비노이드 연구 및 개발: 자주 묻는 질문

치료용으로 사용되는 칸나비노이드는 질환을 치료하므로 특정 제약 품질 및 규제 기준의 적용을 받는 반면, 식품 보충제(소비자 건강을 위한 식이 보충제라고도 함)에 사용되는 칸나비노이드는 제약 규제를 받지 않습니다. 제약 제형의 칸나비노이드는 강도와 권장 용량도 더 높으며, 특정 질병을 예방하고 치료하는 효과를 입증하기 위해 임상시험에서 더 엄격하게 연구됩니다. 한편, 식품 보충제는 균형 잡힌 생활방식을 보완하고 전반적인 웰빙을 지원하는 것을 목적으로 합니다.

합성 CBD는 천연 CBD의 구조를 재현하도록 제조된 화학 기반 제형인 반면, 천연 CBD는 대마에서 발견되는 화합물입니다. 합성 CBD와 천연 CBD의 주요 차이점에는 기원, 순도, 심지어 선호도까지 포함됩니다.

• 기원: 천연 CBD는 정확한 입체화학을 지닌 Cannabis sativa에서 추출됩니다. 합성 CBD는 화학적으로 생성되며, 흔히 이성질체(같은 분자식을 가지지만 성질이 다른 분자)를 만들어 추가 공정이 필요합니다.

• 순도: 합성 CBD는 불순물과 합성 과정에서 유래한 THC를 포함할 수 있는 반면, 의약품 용도의 천연 CBD 분리물은 >98% CBD를 함유해야 합니다.  

• 선호: 규제 당국과 환자들은 종종 합성 CBD보다 천연 CBD를 선호합니다. 예를 들어, 멕시코, 브라질, 호주는 천연 카나비노이드만을 허용하며, 현재 승인된 의약품은 식물 유래 CBD를 사용하고, 유럽 약전 모노그래프는 합성 형태를 제외합니다

CBD 및 기타 카나비노이드 분자는 분리, 정제되어 치료용 API로 사용될 수 있습니다. 그러나 다른 API와 마찬가지로, 이들은 엄격한 임상시험을 통해 안전성, 유효성, 품질을 입증해야 하며 GMP 및 약전 기준을 준수해야 합니다. 다른 약물 성분과 마찬가지로, CBD 기반 제품의 마케팅 주장도 엄격히 규제되며 FDA 또는 EMA와 같은 기관의 승인을 받으려면 임상 데이터로 뒷받침되어야 합니다.

*칸나비디올(Epidiolex®); 드로나비놀(Marinol® 및 Syndros®); 나빌론(Cesamet®).

CBD는 체내 흡수가 잘 되지 않으며 간에서 전신순환 이전 제거를 겪어, 인체에서 경구 생체이용률이 낮습니다(6%).¹ 이는 CBD 기반 의약품의 치료적 잠재력을 제한하는데, 생체이용률은 유효성분(API)의 효능과 효과를 얻기 위해 필요한 용량에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.

CBD의 낮은 생체이용률은 대부분의 제형이 오일 기반 전달 시스템인 이유이기도 합니다. 그러나 오일 내 CBD의 유효 농도가 낮기 때문에 환자들은 많은 양을 섭취해야 합니다. 액상 제형에서도 추가적인 문제가 존재합니다. 고용량에서는 섭취되는 에탄올의 양이 6세 미만 아동을 위한 에탄올 함유 의약품 지침 기준을 초과할 수 있으며, 유통기한을 제한할 수 있습니다.

프리미엄 제형의 원약 중간체인 CBtru®,는 더 높은 약물 적재량으로 경구 고형제제에서 CBD 생체이용률을 최적화하여, 보다 환자 친화적인 의약품을 가능하게 할 수 있습니다.  

1. Perucca and Bialer. 칸나비디올의 경구 생체이용률과 대사 제거에 영향을 미치는 핵심 요인 및 이와 관련된 임상적 함의. 신경학과 정신의학에서의 칸나비노이드, 2020.