칸나비노이드 연구 및 개발: 자주 묻는 질문

치료용으로 사용되는 칸나비노이드는 특정 의약품 품질 및 규제 기준의 적용을 받는 반면, 건강기능식품(소비자 건강을 위한 건강기능식품이라고도 함)에 사용되는 칸나비노이드는 의약품 규제의 적용을 받지 않습니다. 의약품 제제에서의 칸나비노이드의 강도와 권장 용량은 더 높으며, 특정 질병의 예방 및 치료 효과를 입증하기 위해 임상 시험에서 더 엄격하게 연구됩니다. 한편, 건강기능식품은 균형 잡힌 라이프스타일을 보완하고 더 일반적인 웰빙을 지원하는 것을 목적으로 합니다.

합성 CBD는 자연 CBD의 구조를 모방하기 위해 제조된 화학 기반 공식이고, 자연 CBD는 대마에서 발견되는 화합물입니다. 합성 CBD와 자연 CBD 사이의 주요 차이점은 기원, 순도 및 심지어 선호도입니다.

• 기원: 자연 CBD는 Cannabis sativa에서 정밀한 입체화학으로 추출됩니다. 합성 CBD는 화학적으로 생성되며, 종종 이성체(같은 화학식을 가지지만 다른 성질을 가진 분자)를 생성하여 추가 처리가 필요합니다.

• 순도: 합성 CBD는 불순물과 합성에서 발생할 수 있는 THC를 포함할 수 있는 반면, 약리학적 용도의 자연 CBD 분리는 >98% CBD를 포함해야 합니다.  

• 선호도: 규제 기관과 환자들은 종종 합성 CBD보다 자연 CBD를 선호합니다. 예를 들어, 멕시코, 브라질, 호주는 자연 카나비노이드만 허용하며, 현재 승인된 의약품은 식물 유래 CBD를 사용하고, 유럽 약전의 편람은 합성 형태를 제외합니다.

CBD 및 기타 카나비노이드 분자는 분리, 정제되어 치료 용도의 API로 사용될 수 있습니다. 그러나 모든 API와 마찬가지로, 이들은 안전성, 유효성 및 품질을 철저한 임상 시험을 통해 입증해야 하며, GMP 및 약전 기준에 따라야 합니다. 모든 약물 화합물과 마찬가지로, CBD 기반 제품의 마케팅 주장도 엄격히 규제되며, FDA나 EMA와 같은 기관의 승인을 받기 위해 임상 데이터를 뒷받침해야 합니다.

카나비노이드 기반 의약품에 대한 규제가 진화하고 있으며, 각국마다 다릅니다. 현재 시장에는 FDA 승인 카나비노이드 기반 의약품이 네 가지뿐이며, 접근은 여전히 처방 사용 또는 특정 의료 환경에 제한되어 있습니다. 많은 국가에서도 카나비노이드 원료의 국제 이동에 대한 엄격한 규제를 시행하고 있습니다. 따라서 연구 계획이 있는 국가의 특정 규제 요건을 확인하고 준수하는 것이 중요합니다. 특정 허가나 인증이 필요할 수 있습니다.

*카나비디올 (Epidiolex®); 드로나비놀 (Marinol® 및 Syndros®); 나빌론 (Cesamet®).

CBD는 체내에서 흡수율이 낮고 간에서 전신적 제거를 겪기 때문에 인간에서 낮은 구강 생체이용률(6%)을 나타냅니다.¹ 이는 CBD 기반 의약품의 치료 잠재력을 제한합니다. 왜냐하면 생체이용률은 API의 효능과 혜택을 얻기 위해 필요한 용량에 직접적인 영향을 미치기 때문입니다.

CBD의 낮은 생체이용률은 대부분의 제형이 기름 기반 전달 시스템에 있는 이유 중 하나입니다. 그러나 환자는 기름에서 CBD의 활성 농도가 낮기 때문에 큰 양을 섭취해야 합니다. 액체 형태에서는 추가적인 어려움이 존재합니다. 고용량에서 섭취하는 에탄올의 양이 6세 이하 아동을 위한 에탄올 포함 의약품에 대한 지침 한계를 초과할 수 있으며 유통 기한을 제한할 수 있습니다.<

CBtru®, 프리미엄 제형 의약품 중간체는 더 높은 약물 적재량을 가진 구강 고형제형에서 CBD의 생체이용률을 최적화하여, 보다 환자 친화적인 의약품을 가능하게 할 수 있습니다.  

1. Perucca와 Bialer. 카나비디올의 경구 생체이용률과 대사 제거에 영향을 미치는 주요 측면 및 관련된 임상적 함의. 신경학 및 정신의학에서의 카나비노이드, 2020.