Forschung und Entwicklung im Bereich Cannabinoide: Häufig gestellte Fragen

Cannabinoide für therapeutische Zwecke dienen der Behandlung von Erkrankungen und unterliegen daher spezifischen pharmazeutischen Qualitäts- und Zulassungsstandards, während Cannabinoide, die in Nahrungsergänzungsmitteln (auch als Nahrungsergänzungsmittel für die Verbrauchergesundheit bezeichnet) verwendet werden, keinen pharmazeutischen Vorschriften unterliegen. Die Wirkstärke und die empfohlene Dosis von Cannabinoiden in Arzneimitteln sind ebenfalls höher, und sie werden in klinischen Studien gründlicher untersucht, um ihre therapeutische Wirkung bei der Vorbeugung und Bekämpfung bestimmter Krankheiten nachzuweisen. Nahrungsergänzungsmittel sollen hingegen einen ausgewogenen Lebensstil ergänzen und das Wohlbefinden ganz allgemein fördern.

Synthetisches CBD ist eine chemisch hergestellte Verbindung, die so konzipiert ist, dass sie die Struktur von natürlichem CBD nachbildet, während natürliches CBD eine in Hanf vorkommende Verbindung ist. Zu den wesentlichen Unterschieden zwischen synthetischem CBD und natürlichem CBD zählen deren Herkunft, Reinheit und sogar die persönliche Vorliebe.

• Herkunft: Natürliches CBD wird aus Cannabis sativa gewonnen und weist eine präzise Stereochemie auf. Synthetisches CBD wird chemisch hergestellt, wobei häufig Isomere (Moleküle mit derselben Formel, aber unterschiedlichen Eigenschaften) entstehen, die eine zusätzliche Aufbereitung erfordern.

• Reinheit: Synthetisches CBD kann Verunreinigungen und möglicherweise THC aus dem Synthesevorgang enthalten, während natürliches CBD-Isolat für pharmazeutische Zwecke > 98 % CBD enthalten muss.  

• Präferenz: Behörden und Patienten bevorzugen häufig natürliches CBD gegenüber synthetischem CBD. So sind beispielsweise in Mexiko, Brasilien und Australien nur natürliche Cannabinoide zugelassen, in derzeit zugelassenen Arzneimitteln wird pflanzliches CBD verwendet, und die Monografie des Europäischen Arzneibuchs schließt synthetische Formen aus.

CBD und andere Cannabinoidmoleküle können isoliert, gereinigt und als Wirkstoffe für therapeutische Zwecke verwendet werden. Wie bei jeder API müssen jedoch Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität durch strenge klinische Studien nachgewiesen werden, und es müssen die GMP-Standards der „“ sowie die Standards der Pharmakopöe eingehalten werden. Wie bei jedem Arzneimittel unterliegen auch die Werbeaussagen für CBD-basierte Produkte strengen Vorschriften und müssen durch klinische Daten belegt werden, um eine Zulassung von Behörden wie der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (, FDA) oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu erhalten.

Die Vorschriften für Arzneimittel auf Cannabinoid-Basis entwickeln sich weiter und unterscheiden sich zudem von Land zu Land. Derzeit sind nur vier von der FDA zugelassene Arzneimittel auf Cannabinoidbasis auf dem Markt* erhältlich, und der Zugang ist nach wie vor auf die verschreibungspflichtige Anwendung oder bestimmte medizinische Einrichtungen beschränkt. Viele Länder wenden zudem strenge Vorschriften für den internationalen Verkehr mit Cannabinoid-Wirkstoffen an. Daher ist es wichtig, die spezifischen gesetzlichen Anforderungen des Landes, in dem die Forschung geplant ist, zu prüfen und einzuhalten, da unter Umständen bestimmte Genehmigungen oder Zertifizierungen erforderlich sein können.

*Cannabidiol (Epidiolex®); Dronabinol (Marinol® und Syndros®); Nabilon (Cesamet®).

CBD wird vom Körper nur schlecht resorbiert und unterliegt einer präsystemischen Metabolisierung in der Leber, was zu einer geringen oralen Bioverfügbarkeit beim Menschen führt (6 %). ¹ Dies schränkt das therapeutische Potenzial von CBD-basierten Arzneimitteln ein, da die Bioverfügbarkeit direkten Einfluss auf die Wirksamkeit des Wirkstoffs und die zur Erzielung eines Nutzens erforderliche Dosierung hat.

Die geringe Bioverfügbarkeit von CBD ist einer der Gründe dafür, dass die meisten Präparate in ölbasierten Verabreichungssystemen vorliegen. Allerdings müssen die Patienten große Mengen einnehmen, da die Wirkstoffkonzentration von CBD im Öl gering ist. Bei flüssigen Darreichungsformen ergeben sich weitere Herausforderungen: Bei hohen Dosierungen kann die aufgenommene Ethanolmenge den Richtwert für ethanolhaltige Arzneimittel für Kinder im Alter von < 6 Jahren überschreiten und die Haltbarkeitsdauer verkürzen.

CBtru®, ein hochwertiges, speziell entwickeltes Zwischenprodukt für Arzneimittel , optimiert die Bioverfügbarkeit von CBD in festen oralen Darreichungsformen mit höherer Wirkstoffbeladung und ermöglicht so potenziell patientenfreundlichere Medikamente.  

1. Perucca und Bialer. Entscheidende Faktoren, die die orale Bioverfügbarkeit und den metabolischen Abbau von Cannabidiol beeinflussen, sowie die damit verbundenen klinischen Implikationen. Cannabinoide in der Neurologie und Psychiatrie, 2020.