Forschung und Entwicklung von Cannabinoiden: FAQs

Cannabinoide für therapeutische Zwecke behandeln Krankheiten und unterliegen daher besonderen pharmazeutischen Qualitäts- und Regulierungsstandards, während Cannabinoide, die in Nahrungsergänzungsmitteln (auch bekannt als Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit der Verbraucher) verwendet werden, nicht den pharmazeutischen Vorschriften unterliegen. Die Stärke und die empfohlene Dosis von Cannabinoiden in pharmazeutischen Präparaten sind ebenfalls höher, und sie werden in klinischen Studien gründlicher erforscht, um ihre therapeutische Wirkung bei der Vorbeugung und Bekämpfung bestimmter Krankheiten zu beweisen. In der Zwischenzeit sollen Nahrungsergänzungsmittel einen ausgewogenen Lebensstil ergänzen und das Wohlbefinden im Allgemeinen unterstützen.

Synthetisches CBD ist eine Formel auf chemischer Basis, die hergestellt wird, um die Struktur von natürlichem CBD nachzubilden, während natürliches CBD eine in Hanf vorkommende Verbindung ist. Zu den wichtigsten Unterschieden zwischen synthetischem CBD und natürlichem CBD gehören die Herkunft, die Reinheit und sogar die Vorliebe.

• Herkunft: Natürliches CBD wird aus Cannabis sativa mit präziser Stereochemie extrahiert. Synthetisches CBD wird auf chemischem Wege hergestellt, wobei häufig Isomere (Moleküle mit derselben Formel, aber unterschiedlichen Eigenschaften) entstehen, die eine zusätzliche Verarbeitung erfordern.

• Reinheit: Synthetisches CBD kann Verunreinigungen und möglicherweise THC aus der Synthese enthalten, während natürliches CBD-Isolat für pharmazeutische Zwecke >98 % CBD enthalten muss.  

• Präferenz: Regulierungsbehörden und Patienten bevorzugen oft natürliches CBD gegenüber synthetischem CBD. So sind in Mexiko, Brasilien und Australien nur natürliche Cannabinoide zugelassen, die derzeit zugelassenen Arzneimittel verwenden pflanzliches CBD, und die Monographie des europäischen Arzneibuchs schließt synthetische Formen aus.

CBD und andere Cannabinoidmoleküle können isoliert, gereinigt und als Wirkstoffe für therapeutische Zwecke verwendet werden. Wie jeder Wirkstoff müssen sie jedoch ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität durch strenge klinische Studien nachweisen und die GMP- und Pharmakopöe-Normen einhalten. Wie bei allen Arzneimitteln unterliegen auch die Werbeaussagen für CBD-basierte Produkte strengen Vorschriften und müssen durch klinische Daten belegt werden, um von Behörden wie der FDA oder der EMA zugelassen zu werden.

Die Vorschriften für Arzneimittel auf Cannabinoidbasis entwickeln sich weiter und unterscheiden sich auch von Land zu Land. Derzeit gibt es nur vier von der FDA zugelassene Arzneimittel auf Cannabinoidbasis auf dem Markt*, und der Zugang ist nach wie vor auf den verschreibungspflichtigen Gebrauch oder bestimmte medizinische Bereiche beschränkt. In vielen Ländern gelten außerdem strenge Vorschriften für den internationalen Verkehr von Cannabinoid-Wirkstoffen. Es ist daher wichtig, die spezifischen Vorschriften des Landes, in dem die Forschung geplant ist, zu prüfen und einzuhalten, da möglicherweise besondere Genehmigungen oder Bescheinigungen erforderlich sind.

*Cannabidiol (Epidiolex®); Dronabinol (Marinol® und Syndros®); Nabilon (Cesamet®).

CBD wird im Körper schlecht absorbiert und in der Leber präsystemisch eliminiert, was zu einer geringen oralen Bioverfügbarkeit beim Menschen führt (6 %).¹ Dies schränkt das therapeutische Potenzial von Arzneimitteln auf CBD-Basis ein, da sich die Bioverfügbarkeit direkt auf die Wirksamkeit des Wirkstoffs und die zur Erzielung eines Nutzens erforderliche Dosierung auswirkt.

Die geringe Bioverfügbarkeit von CBD ist einer der Gründe, warum die meisten Formulierungen in ölbasierten Verabreichungssystemen sind. Die Patienten müssen jedoch große Mengen einnehmen, da die aktive CBD-Konzentration im Öl gering ist. Bei hohen Dosen kann die aufgenommene Ethanolmenge den Richtwert für ethanolhaltige Arzneimittel für Kinder im Alter von < 6 Jahren überschreiten und die Haltbarkeit begrenzen.

CBtru®, ein hochwertiges formuliertes Arzneimittel-Zwischenprodukt, optimiert die Bioverfügbarkeit von CBD in oralen festen Darreichungsformen mit höherer Wirkstoffbeladung, was möglicherweise patientenfreundlichere Medikamente ermöglicht.  

1. Perucca und Bialer. Kritische Aspekte, die sich auf die orale Bioverfügbarkeit und die metabolische Ausscheidung von Cannabidiol auswirken, und damit verbundene klinische Auswirkungen. Cannabinoide in Neurologie und Psychiatrie, 2020.