カンナビノイドの研究開発：よくある質問

治療用カンナビノイド（ ）は、疾患の治療に使用されるため、特定の医薬品の品質と規制基準が適用されます。一方、食品サプリメント（消費者の健康のための栄養補助食品とも呼ばれる）に使用されるカンナビノイドは、医薬品の規制の対象ではありません。医薬品の製剤に使用されるカンナビノイドは、強度と推奨用量も高く、特定の疾患の予防や闘病に対する治療効果を証明するために、臨床試験でより厳密に研究されます。 一方、食品サプリメントは、バランスの取れたライフスタイルを補完し、より一般的な健康をサポートするものです。

合成CBDは、天然CBDの構造を複製するために製造された化学ベースの処方であり、天然CBDは麻に含まれる化合物である。 合成CBDと天然CBDの主な違いには、その起源、純度、さらには嗜好性が含まれる。

• 由来：天然CBDはカンナビス・サティバから抽出され、正確な立体化学に基づいている。 合成CBDは化学的に作られ、しばしば異性体（同じ式だが異なる性質を持つ分子）が生成されるため、余分な処理が必要となる。

• 純度：合成CBDには不純物が含まれ、合成時にTHCが含まれる可能性がありますが、医薬品として使用される天然CBD単離物には>98％のCBDが含まれなければなりません。 

• 嗜好性：規制当局と患者は天然CBDと合成CBDを好むことが多い。 例えば、メキシコ、ブラジル、オーストラリアは天然カンナビノイドのみを許可しており、現在承認されている医薬品は植物由来のCBDを使用している。

CBDやその他のカンナビノイド分子は単離、精製され、治療用の原薬として使用することができますが、他の原薬と同様に、厳格な臨床試験を通じて安全性、有効性、品質を実証し、GMPや薬局方（pharmacopeial）の基準（ ）を遵守しなければなりません。他の医薬品化合物と同様に、CBDに基づく製品のマーケティング・クレームも厳しく規制されており、FDA やEMAなどの機関から承認を得るためには臨床データによる裏付けが必要です。

カンナビノイドベースの医薬品を取り巻く規制は進化しており、国によっても異なります。 現在、FDAが承認したカンナビノイドベースの医薬品は4つしかなく、 *市場に出回っており、入手は処方箋による使用や特定の医療環境に限られています。 また、多くの国ではカンナビノイド原薬の国際的な移動について厳しい規制を実施しています。 そのため、特定の許可や認証が必要となる場合があるため、研究を計画している国の特定の規制要件を確認し、遵守することが重要です。

*カンナビジオール（Epidiolex®）、ドロナビノール（Marinol®およびSyndros®）、ナビロン（Cesamet®）。

CBDは体内での吸収が悪く、肝臓で前段階の全身的な排泄を受けるため、、ヒトにおける経口バイオアベイラビリティは低い（6％） 。¹ バイオアベイラビリティは原薬の効能や効能を得るために必要な投与量に直接影響するため、このことはCBDベースの医薬品の治療可能性を制限する。

CBDの生物学的利用能が低いことが、ほとんどの製剤がオイルベースのデリバリーシステムである理由の一つである 。 しかし、オイル中のCBDの活性濃度が低いため、患者は大量に摂取しなければならない。 液体製剤にはさらなる課題がある。高用量では、摂取されたエタノールの量が、< 6歳の小児に対するエタノール含有医薬品のガイダンス閾値を超える可能性があり、保存期間も制限される。

プレミアム製剤中間体であるCBtru®（ ）は、経口固形製剤におけるCBDのバイオアベイラビリティを最適化し、より高い薬物含量を実現することで、患者に優しい医薬品を可能にする可能性がある。 

1.PeruccaとBialer。 カンナビジオール経口バイオアベイラビリティと代謝排泄に影響を与える重要な側面、および関連する臨床的意味。 神経学と精神医学におけるカンナビノイド、2020年。