Recherche et développement sur les cannabinoïdes : FAQ

Les cannabinoïdes à usage thérapeutique traitent des pathologies et sont donc soumis à des normes de qualité et de réglementation pharmaceutiques spécifiques, tandis que les cannabinoïdes utilisés dans les compléments alimentaires (également connus sous le nom de compléments alimentaires pour la santé des consommateurs) ne sont pas soumis à des réglementations pharmaceutiques. La concentration et la dose recommandée pour les cannabinoïdes dans les préparations pharmaceutiques sont également plus élevées, et ils font l'objet de recherches plus rigoureuses dans le cadre d'essais cliniques afin de prouver leur effet thérapeutique dans la prévention et la lutte contre des maladies spécifiques. Les compléments alimentaires, quant à eux, sont destinés à compléter un mode de vie équilibré et à favoriser le bien-être de manière plus générale.

Le CBD synthétique est une formule chimique fabriquée pour reproduire la structure du CBD naturel, alors que le CBD naturel est un composé présent dans le chanvre. Les principales différences entre le CBD synthétique et le CBD naturel sont l'origine, la pureté et même la préférence.

• Origine : Le CBD naturel est extrait du Cannabis sativa, avec une stéréochimie précise. Le CBD synthétique est créé chimiquement et produit souvent des isomères (molécules ayant la même formule mais des propriétés différentes), ce qui nécessite un traitement supplémentaire.

• La pureté : Le CBD synthétique peut contenir des impuretés et éventuellement du THC provenant de la synthèse, alors que l'isolat de CBD naturel à usage pharmaceutique doit contenir >98 % de CBD.  

• Préférence : Les régulateurs et les patients privilégient souvent le CBD naturel par rapport au CBD synthétique. Par exemple, le Mexique, le Brésil et l'Australie n'autorisent que les cannabinoïdes naturels, les médicaments actuellement autorisés utilisent du CBD d'origine végétale et la monographie de la pharmacopée européenne exclut les formes synthétiques

Le CBD et d'autres molécules cannabinoïdes peuvent être isolés, purifiés et utilisés comme IPA à des fins thérapeutiques. Cependant, comme tout autre IPA, ils doivent démontrer leur sécurité, leur efficacité et leur qualité par le biais d'essais cliniques rigoureux, et adhérer à GMP et aux normes pharmacopées. Comme pour tout composé médicamenteux, les allégations de commercialisation des produits à base de CBD sont également fortement réglementées et doivent être étayées par des données cliniques pour obtenir l'approbation d'agences telles que la FDA ( ), la FDA ( ) ou l'EMA.

Les réglementations relatives aux produits pharmaceutiques à base de cannabinoïdes évoluent et varient également d'un pays à l'autre. Actuellement, il n'y a que quatre médicaments à base de cannabinoïdes approuvés par la FDA sur le marché* et l'accès est toujours limité à une utilisation sur ordonnance ou à des environnements médicaux spécifiques. De nombreux pays appliquent également des règles strictes sur le mouvement international des IPA de cannabinoïdes. Il est donc important de vérifier et de se conformer aux exigences réglementaires spécifiques du pays où la recherche est prévue, car des permis ou des certifications spécifiques peuvent être nécessaires.

*Cannabidiol (Epidiolex®) ; Dronabinol (Marinol® et Syndros®) ; Nabilone (Cesamet®).

Le CBD est mal absorbé par l'organisme et subit une élimination pré-systémique dans le foie, ce qui se traduit par une faible biodisponibilité orale chez l'homme (6 %).¹ Cela limite le potentiel thérapeutique des médicaments à base de CBD, car la biodisponibilité a un impact direct sur l'efficacité de l'IPA et sur le dosage nécessaire pour obtenir un bénéfice.

La faible biodisponibilité du CBD explique en partie pourquoi la plupart des formulations sont des systèmes d'administration à base d'huile . Cependant, les patients doivent ingérer de grandes quantités car la concentration active de CBD dans l'huile est faible. Les formes liquides posent d'autres problèmes ; à fortes doses, la quantité d'éthanol ingérée peut dépasser le seuil de recommandation pour les médicaments contenant de l'éthanol pour les enfants âgés de < 6 ans et limiter la durée de conservation.

CBtru®, un produit pharmaceutique intermédiaire de première qualité, optimise la biodisponibilité du CBD dans les formes de dosage solides orales avec une charge médicamenteuse plus élevée, ce qui pourrait permettre la mise au point de médicaments plus conviviaux pour les patients.  

1. Perucca et Bialer. Aspects critiques affectant la biodisponibilité orale et l'élimination métabolique du cannabidiol, et implications cliniques connexes. Les cannabinoïdes en neurologie et en psychiatrie, 2020.