바이오메디컬 TPU 솔루션

생체 적합성 폴리우레탄 포트폴리오

우리의 폴리우레탄이 의료 기기 디자인을 어떻게 향상시킬 수 있는지 알아보십시오

폴리우레탄은 그 뛰어난 생체 적합성과 이식 가능한 응용 분야에서의 수십 년 동안의 성공적인 사용으로 유명합니다. 탁월한 인장 강도와 신장 특성을 갖춘 이 유연하지만 매우 내구성이 강한 폴리머는 다양한 의료 용도로 설계되었습니다. 이 폴리머의 골격은 시간에 따른 신뢰할 수 있는 성능을 보장하는 뛰어난 산화 안정성과 가수 분해 안정성을 나타내는 구성 요소로 구성됩니다. 열 용융 압출 또는 사출 성형을 통해 쉽게 가공할 수 있는 이 다재다능한 소재는 하중을 지지하고 관절이 있는 임플란트 및 장기적인 정형외과 응용에 이상적입니다.

우리는 전 세계의 파트너와 함께 환자의 치유를 지원하고 삶에 진전을 가져오는 혁신적인 의료 기기를 만듭니다

30+ 년

입증된 임상 사용

200K+

척추 임플란트 연간

1400만+

심장 및 신경 자극기 리드 연간

다음 프로젝트에 우리의 의료 등급 폴리우레탄을 선택해야 하는 이유는 무엇인가요?

인체에 장기적으로 이식하기 위해 특별히 설계된 우리의 의료 폴리우레탄은 연조직 확대, 연골 수리, 재포장 임플란트와 같은 까다로운 응용뿐만 아니라 당뇨병 환자를 위한 혈당 조절 장치에 이상적입니다. 

또한 Surface Modifying End Group (SME®) 기술을 사용하여 조정 가능한 벌크 특성과 표면 특성을 통해 장치 설계에서 더 많은 다양성을 제공합니다. 이 모든 것을 보완하여 다음을 통해 추가적인 마음의 평화를 제공합니다:

  • 미국 규제 신고를 지원하는 각 폴리우레탄 계열에 대한 광범위한 FDA 마스터 파일.
  • 확립된 공급망을 기반으로 한 전문화된 생산 능력; 견고한 품질 시스템; 그리고 의료 등급의 ISO 인증 제조 시설. 
포트폴리오 개요

의료 등급 폴리우레탄에 대한 우리의 솔루션을 발견하십시오.

Bionate™

우리의 방향족 폴리카보네이트 기반 열가소성 폴리우레탄(PCU)은 튼튼하며, 뛰어난 산화 생물 안정성과 마모 저항성을 가지고 있어 다음과 같은 용도로 이상적입니다:

  • 하중을 지탱하고 관절이 있는 임플란트.
  • 장기적인 정형외과 응용.
  • 선 절연 응용.

왜 우리의 Bionate™인가?

Bionate™ 폴리우레탄은 우수한 산화 생물안정성과 마모 저항성을 제공하는 강력한 방향족 폴리카보네이트 기반의 열가소성 엘라스토머입니다. 임플란트 응용 분야에서 검증된 실적을 가진 Bionate™는 오랜 성능과 생체 적합성을 보장하여 당신의 의료 기기에 신뢰할 수 있는 선택입니다. 

우리의 Bionate™는 어떻게 사용될 수 있습니까?

Bionate™ 폴리우레탄은 매우 다재다능하며 다양한 의료 응용 분야에 적합합니다. 그들은 하중을 지탱하고 움직이는 임플란트에서 뛰어난 성능을 발휘하여 요구되는 환경에서 필요한 내구성과 유연성을 제공합니다. 장기적인 정형외과 기기에 이상적이며, Bionate™는 시간이 지나도 생체 적합성과 복원력을 보장합니다. 또한, 리드 절연에서의 효과는 의료 기기를 환경적 요인으로부터 보호합니다. 심혈관 기기와 연조직 임플란트에까지 응용이 확장되는 Bionate™는 현대 의학의 엄격한 요구를 충족하는 데 필요한 유연성과 생물안정성을 제공합니다.

Bionate™ II

이 의료 폴리우레탄은 Bionate™와 유사한 성능을 제공합니다. 추가적으로, 이 제품은 제조 개선을 위한 표면 특성을 수정하는 SME™ 기술로 강화되었습니다.

왜 우리의 Bionate™인가요?

Bionate™ 폴리우레탄은 뛰어난 산화 생체 안정성과 마모 저항성을 제공하는 견고한 방향족 폴리카보네이트 기반의 열가소성 엘라스토머입니다. 임플란트 응용 분야에서 검증된 실적을 가진 Bionate™는 지속적인 성능과 생체 적합성을 보장하여 의료 기기에 신뢰할 수 있는 선택이 됩니다. 

우리의 Bionate™는 어떻게 사용될 수 있나요?

Bionate™ 폴리우레탄은 매우 다재다능하며 다양한 의료 응용 분야에 적합합니다. 부하를 지탱하고 관절이 있는 임플란트에서 뛰어난 성능을 발휘하여 요구가 많은 환경에서 필요한 내구성과 유연성을 제공합니다. 장기적인 정형외과 기기에 적합한 Bionate™는 시간에 따라 생체 적합성과 복원력을 보장합니다. 또한, 리드 절연에서의 효과는 의료 기기를 환경 요인으로부터 보호합니다. 심혈관 기기와 연조직 임플란트에 이르는 응용 분야에서 Bionate™는 현대 의학의 엄격한 요구를 충족시키기 위해 필요한 유연성과 생체 안정성을 제공합니다. 

CarboSil™

우리의 방향족 폴리카보네이트 기반의 실리콘 함유 열가소성 폴리우레탄(TSPCU)은 기존의 실리콘 엘라스토머의 생체 적합성과 생체 안정성을 열가소성 폴리카보네이트 폴리우레탄의 가공성과 내구성으로 결합합니다.

왜 우리의 Carbosil™인가?

탁월한 생체 안정성과 유연성, 마모 저항성을 제공하도록 설계된 최초의 승인된 폴리우레탄 약물 방출 스텐트(DES) 코팅을 만나보세요. 그 폴리머 백본은 높은 산화 안정성을 가진 구성 요소로 구성되어 있어 도전적인 환경에서도 신뢰할 수 있는 성능을 보장합니다. 이 다재다능한 소재는 핫 멜트 압출, 사출 성형 또는 용액 기반 방법으로 가공할 수 있어 고급 의료 응용에 이상적인 선택입니다.

우리의 Carbosil™은 어떻게 사용될 수 있나요?

우리의 CarboSil™은 혈관 또는 정형외과 이식 장치에 사용하는 데 이상적입니다. 이는 지속적인 혈당 모니터링 장치에서 분석물 센서 및 신경 조절 장치에 이르는 응용에서 효과가 입증되었습니다.

Biomerix

우리의 방향족 폴리카보네이트 기반의 열경화성 폴리우레탄(PCPU)은 개방 세포와 다공성 구조의 독특한 스캐폴드를 제공합니다. 이는 다음으로 보완됩니다:

  • 높은 기공 함량(90%-95% 기공 영역)으로 변화하는 압축성과 함께.
  • 다양한 형태와 형식으로의 가용성; 그리고 귀하의 응용 요구 사항에 기반한 맞춤화.

왜 우리의 Biomerix인가?

우리의 아로마틱 폴리카보네이트 기반 열경화성 물질은 생체 통합을 촉진하는 독특한 3D 형태의 개방 세포 다공성 구조를 갖춘 비흡수성 생체 재료입니다. 높은 압축 가능성과 90%-95%의 높은 공극률을 가지고 있어 다양한 응용에서 탁월한 성능을 제공합니다. 세 가지 상업적 제형(HF3, HF2, SF3)으로 제공되는 이 생체 안정성 물질은 가수분해, 효소 및 산화 분해에 저항하여 장기적인 내구성을 보장합니다. 또한, ISO 10993 기준에 따라 생체 적합성이 있어 의료기기 및 임플란트에 신뢰할 수 있는 선택이 됩니다.

우리의 Biomerix는 어떻게 사용될 수 있습니까?

Biomerix는 첨단 생체 재료로 알려져 있으며, 혈관 응용, 심혈관 및 정형외과 기기, 연조직 임플란트, 상처 치료 제품 및 약물 전달 시스템을 포함한 다양한 응용 분야에서 활용될 수 있습니다. 

Elasthane™

우리가 제조한 아로마틱 폴리에스터 기반의 열가소성 폴리우레탄(TPU)은 내구성이 뛰어나고 마모 저항이 우수한, 20년의 임상 이력을 가진 작업용 폴리머입니다. 

 

심박조율기(CRM)의 절연 피복에 이상적입니다.

왜 우리의 Elasthane™인가요?

우리의 제품은 의료 기기에서 장기 이식을 지원하도록 특별히 설계되었습니다. 높은 인장 강도는 내구성을 보장하면서도 우수한 생물학적 호환성을 유지하여 다양한 응용 분야에서 신뢰할 수 있는 선택이 됩니다. Elasthane™는 SME® 기술로 맞춤화되어 표면 특성과 가공 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이러한 특성의 조합은 Elastane™이 의료 임플란트의 성능과 내구성을 향상시키는 데 이상적인 소재임을 만듭니다.

우리의 Elasthane™는 어떻게 사용될 수 있나요?

우리의 Elasthane™는 심박조율기(CRM)의 절연 피복에 이상적입니다.

ATPU

낮은 가공 온도가 필요한 애플리케이션을 위해 dsm-firmenich의 알리파틱 폴리에테르 기반의 열가소성 폴리우레탄(ATPU)은 이상적인 선택이며, 다음과 같습니다:

  • 임시 임플란트 애플리케이션에서 높은 강도와 신장성을 조합한 것입니다.
  • 다양한 애플리케이션에서 입증된 실적; 예를 들어, 소수성과 친수성 약물 확산을 위한 첨가제 플랫폼으로 사용됩니다.

왜 우리의 ATPU인가요?

저희 제품은 임시 임플란트 애플리케이션에서 높은 강도와 신장성을 조합하여 제공합니다. 

우리의 ATPU는 어떻게 사용될 수 있나요?

우리의 알리파틱 폴리에테르 기반의 열가소성 폴리우레탄은 낮은 가공 온도가 필요한 애플리케이션에 완벽합니다. 수소성과 소수성을 모두 가진 약물 확산을 위한 보조 재료 플랫폼을 포함한 다양한 응용 프로그램에서 효과적인 것으로 입증되었습니다.

Biospan™ (SPU)

우리의 분할된 폴리에테르 폴리우레탄(SPU)은 N,N-디메틸아세트아미드 용액에서 제공됩니다. 이는 뛰어난 굴곡 수명을 가능하게 하며 수백만 번의 굴곡 사이클을 견딜 수 있는 것으로 입증되었습니다. 

  • Biospan™에는 두 개의 개별 조성이 포함되어 있으며, 실리콘 또는 플루오로카본 표면 수정 종말 그룹 기술로 강화되었습니다. 
  • 심혈관 응용에 이상적입니다: 심장 보조 장치, 인공 심장 및 풍선 장치를 포함합니다.

왜 우리의 BioSpan™인가?

우리의 제품은 낮은 탄성계수와 높은 신장으로 특징지어지며, 다양한 의료 응용을 위해 매우 유연합니다. SME® 및 SAME® 기능이 통합됨으로써 후속 제조 후 추가 표면 수정 없이 원활한 통합이 가능해져 제조 프로세스가 간소화됩니다.

우리의 BioSpan™은 어떻게 사용될 수 있나요?

우리의 분할 폴리에터 폴리우레탄(SPU)은 심실 보조 장치, 인공 심장 및 풍선 장치를 포함한 혈관 응용 분야에 이상적입니다.

응용 프로그램 스포트라이트: 회전근개 수리(RCR) 가속화

현재 RCR에 대한 옵션은 몇 주밖에 지속되지 않는 임시 임플란트로 매우 제한적입니다. 영구적인 솔루션에 대한 시장의 요구에 대응하여, 우리의 바이오메디컬 팀은 세계 최대의 정형외과 장치 회사 중 하나의 파트너를 위해 새로운 기능성 프로토타입을 만들었습니다.

자주 묻는 질문

여기 우리의 전문가들이 자주 받는 질문들이 있습니다. 다른 질문이 있으시면, please 문의하기.

이 열가소성 폴리머는 펠릿 형태로 공급되지만, 용액 형태로도 제공됩니다. 당신의 dsm-firmenich 담당자에게 연락하여 더 알아보세요.

우리의 폴리우레탄은 상대적으로 건조하고 어두운 곳에서 15-32°C (60-90°F)에서 보관해야 합니다 (이 물질의 흡습성 때문에). 가능하다면, 용기의 전체 내용을 한 번에 사용해야 합니다. 이것이 불가능한 경우, 나머지는 재밀봉 가능한 용기에 넣어야 하며 - 이상적으로는 비활성 가스(예: 건조한 질소)로 덮어야 합니다.

우리의 폴리우레탄은 사출 성형, 압출 및 압축 성형을 포함한 다양한 열가소성 방법으로 가공할 수 있습니다. 용융 가공 조건은 기존 열가소성 폴리우레탄과 유사합니다. 더 많은 정보는 우리의 TPU 압출 가이드 및/또는 DSM 사출 성형 가이드를 다운로드하세요.

  • 열가소성 폴리머의 필터링된 용액은 용매 결합, 담그기, 코팅, 분무 및 관련 용매 기반 전환 방법에 적합합니다. 자세한 정보는 우리의 전문가 팀에 문의하십시오.

펠렛의 적절한 건조는 효율적인 열가소성 가공과 고품질 부품 생산을 보장하기 위한 중요한 첫 단계입니다. Bionate™, Bionate™ II, CarboSil™, 및 Elasthane™ 폴리우레탄에 대해 80o – 95o C (180o – 200o F)의 입구 공기 온도를 가진 흡습 배드형 제습 호퍼 드라이어를 추천합니다. ATPU 등급의 경우 입구 공기 온도를 60o – 80o C (140o – 176o F)로 설정해야 합니다.  

  • 대략 0.01-0.02%의 습도로 건조하는 것은 보통 8에서 12시간 이내에 완료될 수 있습니다. 그러나 시간은 드라이어의 효율성과 건조할 재료의 양에 따라 달라집니다. 더 단단한 듀로미터 재료(예: 55D & 75D)는 권장 범위의 상한에서 건조 온도와 시간을 필요로 할 수 있습니다. 
  • 의료 폴리우레탄의 수분 함량은 사용하기 직전의 습도 분석기로 측정해야 합니다. 건조 후, 재료는 용융 가공 전에 수축 및 주입 성형 장비의 목이 막히지 않도록 장갑을 낀 손을 사용하여 수동으로 분리해야 할 수 있습니다. 사출 성형을 위해, 반환 공기 호퍼에서 약 -20에서 -40°C (-5에서 -40°F)의 이슬점 측정치는 재료가 가공 준비가 되었음을 나타내는 좋은 신호입니다. 주석: 우리는 폴리우레탄을 과도하게 건조하거나 재건조하는 것을 추천하지 않습니다. 이는 최적 이하의 가공과 젤을 유발할 수 있습니다.

우리는 출판된 참고 문헌을 바탕으로 폴리우레탄으로 제조된 기기를 살균하기 위해 에틸렌 옥사이드(EtO)를 추천합니다. 우리의 시험 결과에 따르면 EtO 살균은 폴리우레탄 부품의 기계적 특성에 눈에 띄는 영향을 미치지 않습니다. 감마 방사선은 우리의 의료용 폴리우레탄으로 만든 부품을 위한 또 다른 살균 방법입니다. 실제로 테스트했을 때, dsm-firmenich 바이오메디컬의 폴리우레탄은 45 KGray(1 Gray = 1 Joule/Kg)까지 감마 방사선으로 살균했을 때 기계적 특성에 변화가 없었습니다. 우리는 증기 살균을 사용하는 것을 추천하지 않습니다. 부품 설계에 따라 다른 살균 방법이 적합할 수 있습니다. 궁극적으로 기기 제조업체는 살균 과정이 그들의 제품 성능에 미치는 영향을 확인할 책임이 있습니다. 

전문 서비스 스포트라이트
폼 팩터 기술 브로셔

Medureon™ 폼 바이오메릭스                                 

Medureon™ 바이오메디컬 폴리머 펠릿                               

Medureon™ 바이오스팬™                             

응용 프로그램 브로슈어

폴리우레탄 포트폴리오 브로슈어                                 

Medureon™ 당뇨병 브로슈어                                 

Medureon™ 혈관 브로슈어                                 

Medureon™ 정형외과 브로셔                                 

백서

동맥류 치료에서의 색전술                                                      

막이 산소 의존 센서가 더 길고 더 정확하게 작동하도록 허용함 

생체 보철 심장 판막의 성능: 재료 고려사항                     

폴리우레탄 생체 적합성 요약                                                                

의료 제품 개발이 길고 구불구불하며 때로는 힘든 과정이 될 수 있다는 것을 이해합니다. dsm-firmenich 바이오메디컬에서 우리는 귀하를 지원하기 위한 입증된 경험, 역량 및 지식을 보유하고 있음을 확신하십시오 모든 단계에서.

이 과정은 인체가 이식 후 바이오 재료에 어떻게 반응하는지를 종합적으로 이해하는 기초 위에서형태-적합-기능 접근 방식을 사용하는 것에서 시작됩니다. . 이는 결과적으로 우리에게 신체의 생리학과 호환되는 재료를 설계할 수 있게 해주며, 귀하가 지속하고 복원하며 수리할 수 있는 완제품을 개발할 수 있도록 도와줍니다 – 모두 적용 가능한 규제 요건에 의해 지원됩니다. 

MDSAP ISO 13485

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귀하의 아이디어를 실현하십시오. 우리의 경험이 풍부한 바이오 재료 팀이 귀하를 도와드리기 위해 여기 있습니다. 최첨단 재생 의학 및 장치를 개발하기 위해 어떻게 협력할 수 있는지 탐색해 보세요.
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