医療用TPUソリューション

生体適合性ポリウレタン製品群

当社のポリウレタンが、お客様の医療機器の設計をどのように向上させるかをご覧ください

ポリウレタンは、 その優れた生体適合性と、インプラント用途における数十年にわたる実績で知られています。卓越した引張強度と伸び率を兼ね備えたこの柔軟かつ極めて耐久性の高いポリマーは、様々な医療用途向けに設計されています。そのポリマー主鎖は、優れた酸化安定性と加水分解安定性を示す構成単位から成っており、長期にわたる信頼性の高い性能を保証します。ホットメルト押出成形や射出成形による加工が容易なこの汎用性の高い材料は、荷重を支えるインプラントや関節用インプラント、そして長期にわたる整形外科用途に最適です。

私たちは世界中のパートナーと協力し、患者の回復を支え、医療の進歩を実現する革新的な医療機器を開発しています。

30年以上

臨床での有効性が実証されている

20万以上

脊椎インプラントの年間件数

1,400万人以上

心臓および神経刺激用リードの年間実績

次回のプロジェクトに、なぜ当社の医療用ポリウレタンをお選びいただくべきなのでしょうか?

人体の長期埋植を目的に特別に設計された当社の医療用ポリウレタンは、軟部組織の増強、軟骨修復、表面置換用インプラントといった高度な用途に加え、糖尿病患者向けの血糖コントロールデバイスにも最適です。 

また、Surface Modifying End Group(SME®)技術を用いて調整可能なバルク特性および表面特性を実現することで、デバイス設計のさらなる汎用性を提供します。これらに加え、以下の点を通じて、より一層の安心感をお届けします:

  • 各ポリウレタン製品群について、米国での規制当局への申請を支援するための詳細なFDAマスターファイル。
  • 確立されたサプライチェーンに基づく専門的な生産能力、堅牢な品質管理体制、そして医療用グレードのISO認証取得済み製造施設。 
ポートフォリオの概要

医療用ポリウレタンに関する当社のソリューションをご覧ください

バイオネート™

当社の芳香族ポリカーボネート系熱可塑性ポリウレタン(PCU)は、高い靭性を持ち、優れた酸化安定性および耐摩耗性を備えているため、以下の用途に最適です:

  • 荷重支持型および関節可動型インプラント。
  • 整形外科分野における長期的な用途。
  • 鉛絶縁材の用途

なぜ当社のBionate™なのか?

Bionate™ポリウレタンは、優れた酸化生物安定性と耐摩耗性を備えた、強靭な芳香族ポリカーボネート系熱可塑性エラストマーです。インプラント用途において確かな実績を持つBionate™は、長期にわたる性能と生体適合性を保証し、医療機器の信頼できる選択肢となっています。 

当社のBionate™はどのように使用できますか?

Bionate™ポリウレタンは汎用性が高く、幅広い医療用途に適しています。荷重を支えるインプラントや可動式インプラントにおいて優れた性能を発揮し、過酷な環境下でも求められる耐久性と柔軟性を提供します。長期使用を前提とした整形外科用医療機器に最適なBionate™は、長期にわたる生体適合性と耐久性を保証します。 さらに、リード絶縁材としての優れた性能により、医療機器を環境要因から保護します。循環器系デバイスや軟部組織用インプラントに至るまで、Bionate™は現代医療の厳しい要求を満たすために必要な柔軟性と生体安定性を提供します。

バイオネート™ II

これらの医療用ポリウレタンは、Bionate™と同等の性能を発揮します。さらに、本製品にはSME™技術が採用されており、表面特性を改良することで製造性を向上させています。

なぜ当社のBionate™なのか?

Bionate™ポリウレタンは、優れた酸化生物安定性と耐摩耗性を備えた、強靭な芳香族ポリカーボネート系熱可塑性エラストマーです。インプラント用途において確かな実績を持つBionate™は、長期にわたる性能と生体適合性を保証し、医療機器の信頼できる選択肢となっています。 

当社のBionate™はどのように使用できますか?

Bionate™ポリウレタンは汎用性が高く、幅広い医療用途に適しています。荷重を支えるインプラントや関節用インプラントにおいて優れた性能を発揮し、過酷な環境下でも求められる耐久性と柔軟性を提供します。長期使用を前提とした整形外科用医療機器に最適であり、Bionate™は長期にわたる生体適合性と耐久性を保証します。 さらに、リード絶縁材としての優れた性能により、医療機器を環境要因から保護します。循環器用デバイスや軟部組織用インプラントに至るまで、Bionate™は現代医療の厳しい要求を満たすために必要な柔軟性と生体安定性を提供します。 

CarboSil™

当社の芳香族ポリカーボネート系シリコーン含有熱可塑性ポリウレタン(TSPCU)は、従来のシリコーンエラストマーの生体適合性および生体安定性と、熱可塑性ポリカーボネートウレタンの加工性および靭性を兼ね備えています。

なぜ当社のCarbosil™なのか?

エラストマー製薬剤溶出ステント(DES)のコーティング用として初めて承認されたポリウレタンをご紹介します。本製品は、優れた生体安定性に加え、柔軟性と耐摩耗性を兼ね備えるよう設計されています。ポリマー骨格は酸化安定性の高い構成要素から成っており、過酷な環境下でも確実な性能を発揮します。この汎用性の高い材料は、ホットメルト押出成形、射出成形、あるいは溶液成形などの加工法に対応しており、高度な医療用途に最適な選択肢となります。

当社のCarbosil™はどのように使用できますか?

当社のCarboSil™は、血管用や整形外科用の埋め込み型医療機器への使用に最適です。持続血糖モニタリング装置から分析対象物質センサー、神経調節装置に至るまで、幅広い用途においてその有効性が実証されています。

バイオメリックス

当社の芳香族ポリカーボネート系熱硬化性ポリウレタン(PCPU)は、オープンセル構造の多孔質構造を持つ独自の骨格を提供します。これに加え、以下の特長があります:

  • 高い空隙率(空隙率90%~95%)を伴う、圧縮性の変動。
  • さまざまな形状や形態で提供しており、お客様の用途に合わせてカスタマイズが可能です。

なぜ当社のBiomerixなのか?

当社の芳香族ポリカーボネート系熱硬化性樹脂は、生体統合を促進するオープンセル多孔質構造という独自の3D形態を持つ、非吸収性生体材料です。 高い圧縮性と90~95%という高い空隙率を備え、様々な用途において卓越した性能を発揮します。3つの市販製剤(HF3、HF2、SF3)が用意されているこの生体安定性材料は、加水分解、酵素分解、酸化分解に耐性があり、長期的な耐久性を確保します。さらに、ISO 10993規格に準拠した生体適合性を有しており、医療機器やインプラント向けの信頼性の高い選択肢となっています。

当社のBiomerixはどのように活用できますか?

先進的な生体材料で知られるバイオメリックスの製品は、血管用製品、心臓血管・整形外科用医療機器、軟組織用インプラント、創傷ケア製品、薬物送達システムなど、幅広い用途に活用されています。 

エラスタン™

当社の芳香族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン(TPU)は、耐久性と耐摩耗性に優れた汎用性の高いポリマーであり、体内の長期留置用インプラントにおいて20年にわたる実績を有しています。 

 

ペースメーカーリード(CRM)の絶縁被覆に最適です。

なぜ当社のElasthane™なのか?

当社の製品は、医療機器への長期埋植を想定して特別に設計されています。高い引張強度により耐久性を確保しつつ、優れた生体適合性も兼ね備えているため、幅広い用途において信頼性の高い選択肢となります。Elasthane™はSME®技術と組み合わせることで、表面特性や加工性をさらに向上させることができます。こうした特性の組み合わせにより、Elasthane™は医療用インプラントの性能と耐久性を高めるための理想的な素材となっています。

当社のElasthane™はどのように活用できますか?

当社のElasthane™は、ペースメーカーリード(CRM)の絶縁被覆に最適です。

ATPU

低温での加工が求められる用途には、当社の脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタン(ATPU)が最適です。その特長は以下の通りです:

  • インプラントの仮歯用途において、高い強度と伸び率を兼ね備えています。
  • 様々な用途において実績が証明されています。例えば、疎水性および親水性薬剤の拡散を促進する賦形剤プラットフォームとして活用されています。

なぜ当社のATPUなのか?

当社の製品は、一時的なインプラント用途において、高い強度と伸び率を兼ね備えています。 

当社のATPUはどのように活用できますか?

当社の脂肪族ポリエーテル系熱可塑性ポリウレタンは、低い加工温度が求められる用途に最適です。疎水性および親水性薬剤の拡散用賦形剤プラットフォームをはじめ、さまざまな用途においてその有効性が実証されています。

Biospan™ (SPU)

当社のセグメント型ポリエーテルポリウレタン(SPU)は、ジメチルアセトアミド溶液の状態で提供されます。この製品は極めて優れた屈曲耐久性を発揮し、数百万回の屈曲サイクルに耐えることが実証されています。 

  • Biospan™には、シリコーンまたはフルオロカーボンによる表面改質末端基技術を採用した2種類の配合がラインナップされています。 
  • 心血管系用途に最適:心室補助装置、人工心臓、バルーンデバイスなど。

なぜ当社のBioSpan™なのか?

当社の製品は、低弾性率と高い伸び率を特徴としており、さまざまな医療用途において高い柔軟性を発揮します。SME®およびSAME®の機能性を組み込むことで、製造後の追加的な表面改質を必要とせずにシームレスに統合することが可能となり、製造プロセスが簡素化されます。

当社のBioSpan™はどのように活用できますか?

当社のセグメント型ポリエーテルポリウレタン(SPU)は、心室補助装置、人工心臓、バルーンデバイスなどの血管用医療機器に最適です。

注目アプリケーション:回旋筋腱板修復術(RCR)の迅速化

現在、RCR(再建・修復・補綴)の選択肢は、数週間しか持たない一時的なインプラントに限られています。市場が求める恒久的な解決策に応えるべく、当社のバイオメディカルチームは、世界最大級の整形外科機器メーカーであるパートナー企業のために、革新的かつ機能的なプロトタイプを開発しました。

よくある質問

当社の専門家がよく受ける質問をいくつかご紹介します。それ以外のご質問がございましたら、 お問い合わせください.

これらの熱可塑性ポリマーはペレット状で供給されますが、溶液状のものもあります。 詳細については、 詳細については、dsm-firmenichの担当者までお問い合わせください。

当社のポリウレタン製品は、15~32℃(60~90℉)の比較的乾燥した暗所で保管してください(本製品は吸湿性があるため)。可能であれば、容器内の内容物は一度に使い切ってください。それが不可能な場合は、残りを再封可能な容器に移し、できれば不活性ガス(乾燥窒素など)で雰囲気を調整してください。

当社のポリウレタンは、射出成形、押出成形、圧縮成形など、多くの熱可塑性樹脂の成形方法を用いて加工することができます。溶融加工条件は、従来の熱可塑性ポリウレタンと同様です。詳細については、当社の「TPU押出成形ガイド」および「DSM射出成形ガイド」をダウンロードしてください。

  • 熱可塑性ポリマーのろ過溶液は、溶剤接着、浸漬、コーティング、スプレー塗装、および関連する溶剤系加工法に適しています。詳細については、当社の専門家チームまでお問い合わせください。

ペレットを適切に乾燥させることは、熱可塑性樹脂の効率的な加工と高品質な部品の製造を確保するための重要な第一歩です。 Bionate™、Bionate™ II、CarboSil™、および Elasthane™ ポリウレタンについては、吸気温度 80o ~ 95o C (180o ~ 200o F) の乾燥剤層式除湿ホッパードライヤーの使用をお勧めします。 ATPU グレードの場合、入口空気温度は 60o ~ 80o C (140o ~ 176o F) に設定してください。  

  • 通常、含水率を約0.01~0.02%まで乾燥させるには、8~12時間かかります。ただし、所要時間は乾燥機の性能や乾燥対象物の量によって異なります。デュロメーター値が高い材料(例:55D & 75D)は、推奨範囲の上限に近い乾燥温度と時間が必要になる場合があります。 
  • 医療用ポリウレタンの含水率は、使用する直前に水分分析計で測定する必要があります。乾燥後、押出成形機や射出成形機のノズルが詰まるのを防ぐため、溶融加工の前に(手袋をした手で)手作業で材料をほぐす必要がある場合があります。 射出成形の場合、ホッパーの還気口における露点温度が約-20~-40°C(-5~-40°F)であることも、材料が加工可能な状態にあることを示す良い指標となります。注:ポリウレタンの過乾燥や再乾燥は、加工性の低下やゲル化を引き起こす可能性があるため、推奨しません。

公表されている文献に基づき、ポリウレタン製の医療機器の滅菌にはエチレンオキシド(EtO)の使用をお勧めします。 当社の試験結果によると、EtO滅菌はポリウレタン部品の機械的特性に顕著な影響を与えないことが示されています。ガンマ線照射も、当社の医療用ポリウレタン製部品に対する別の滅菌方法です。実際、試験を行ったところ、dsm-firmenich Biomedical社のポリウレタンは、最大45 kGray(1 Gray = 1 Joule/kg)のガンマ線照射による滅菌を行っても、機械的特性に変化は見られませんでした。 蒸気滅菌の使用は推奨しておりません。ただし、部品の設計によっては、他の滅菌方法が適切である場合もあります。最終的には、滅菌プロセスが製品の性能に与える影響を検証する責任は、医療機器メーカーにあります。 

フォームファクタ技術パンフレット

Medureon™ フォーム バイオメリックス                                 

Medureon™ バイオメディカル用ポリマーペレット                               

Medureon™ Biospan™                             

募集要項

ポリウレタン製品カタログ                                 

Medureon™ 糖尿病パンフレット                                 

Medureon™ 血管用パンフレット                                 

Medureon™ 整形外科用パンフレット                                 

ホワイトペーパー

動脈瘤治療における塞栓術                                                      

膜技術により、酸素依存型センサーの動作時間が延長され、精度も向上する 

生体適合性人工心臓弁の性能:材料に関する考察                     

ポリウレタンの生体適合性に関する概要                                                                

医療製品の開発は、長く、紆余曲折があり、時には困難を伴う道のりであることを私たちは理解しています。dsm-firmenich Biomedicalには、お客様を あらゆる段階において.

まずは 「形態・適合・機能」 というアプローチから始まります。これは、生体材料の移植後に人体がどのように反応するかを包括的に理解することに基づいています。これにより、生体の生理機能と調和する材料を設計することが可能となり、適用される規制要件に準拠しつつ、組織の維持・回復・修復を支援する完成品の開発をお手伝いします。 

MDSAP ISO 13485

お問い合わせ

あなたのアイデアを形にしましょう。 当社の専門知識豊富な生体材料チームが、皆様をサポートいたします。最先端の再生医療や医療機器の開発において、どのように協力できるか、ぜひご検討ください。
その他の生体材料をご覧ください

翻訳に関する免責事項 このページはAIを使用して自動翻訳されています。正確性を期しておりますが、翻訳に不備があったり、原文の内容が正しく反映されていない場合があります。重要な情報については、原語版をご参照ください。AI翻訳のご利用は、ご自身の責任において行ってください。dsm-firmenichは、これらの翻訳に起因する誤りや誤解について一切の責任を負いません。