Biomedizinische TPU-Lösungen

Produktpalette an biokompatiblem Polyurethan

Erfahren Sie, wie unsere Polyurethane Ihre Medizinproduktkonstruktionen verbessern können

Polyurethane sind bekannt für ihre hervorragende Biokompatibilität und jahrzehntelange erfolgreiche Verwendung in implantierbaren Anwendungen. Dieses flexible und zugleich äußerst widerstandsfähige Polymer verfügt über außergewöhnliche Zugfestigkeit und Dehnbarkeit und ist für eine Vielzahl medizinischer Anwendungen konzipiert. Sein Polymergerüst besteht aus Bausteinen, die sich durch eine hervorragende Oxidationsbeständigkeit und Hydrolysebeständigkeit auszeichnen und somit eine zuverlässige Leistungsfähigkeit über lange Zeit gewährleisten. Dieses vielseitige Material lässt sich problemlos durch Heißschmelzextrusion oder Spritzguss verarbeiten und eignet sich ideal für belastbare und bewegliche Implantate sowie für langfristige orthopädische Anwendungen.

Wir arbeiten weltweit mit Partnern zusammen, um innovative Medizinprodukte zu entwickeln, die die Genesung der Patienten unterstützen – und Fortschritt zum Leben erwecken

Seit über 30 Jahren

Von bewährter klinischer Wirksamkeit

über 200.000

Wirbelsäulenimplantate pro Jahr

Über 14 Millionen

Herz- und Neurostimulationselektroden pro Jahr

Warum sollten Sie sich bei Ihrem nächsten Projekt für unsere Polyurethane in medizinischer Qualität entscheiden?

Unsere medizinischen Polyurethane wurden speziell für die langfristige Implantation in den menschlichen Körper entwickelt und eignen sich ideal für anspruchsvolle Anwendungen wie Weichteilaugmentation, Knorpelreparatur und Oberflächenersatzimplantate – sowie für Geräte zur Blutzuckerkontrolle bei Diabetikern. 

Darüber hinaus bieten sie Ihnen noch mehr Flexibilität beim Gerätedesign, dank einstellbarer Volumen- und Oberflächeneigenschaften, die mithilfe der Surface Modifying End Group (SME®)-Technologie erzielt werden. Darüber hinaus bieten wir Ihnen zusätzliche Sicherheit durch:

  • Umfassende FDA-Master-Files für jede Polyurethan-Produktfamilie, die die Einreichung von Zulassungsanträgen in den USA unterstützen.
  • Spezialisierte Produktionskapazitäten auf der Grundlage einer etablierten Lieferkette; robuste Qualitätssysteme; sowie eine ISO-zertifizierte Produktionsstätte für medizinische Produkte. 
Portfolio-Übersicht

Entdecken Sie unsere Lösungen für Polyurethane in medizinischer Qualität

Bionate™

Unsere aromatischen thermoplastischen Polyurethane auf Polycarbonatbasis (PCUs) sind zäh, weisen eine hervorragende oxidative Biostabilität und Abriebfestigkeit auf und eignen sich daher ideal für den Einsatz in:

  • Belastbare und gelenkige Implantate.
  • Langzeitanwendungen in der Orthopädie.
  • Anwendungen für Bleiversiegelungen

Warum unser Bionate™?

Bionate™-Polyurethane sind zähe, thermoplastische Elastomere auf Basis von aromatischem Polycarbonat, die sich durch eine hervorragende oxidative Biostabilität und Abriebfestigkeit auszeichnen. Dank seiner bewährten Erfolgsbilanz bei implantierbaren Anwendungen gewährleistet Bionate™ dauerhafte Leistungsfähigkeit und Biokompatibilität und ist damit eine zuverlässige Wahl für Ihr Medizinprodukt. 

Wie kann unser Bionate™ eingesetzt werden?

Bionate™-Polyurethane sind äußerst vielseitig und eignen sich hervorragend für eine Vielzahl medizinischer Anwendungen. Sie zeichnen sich durch belastbare und gelenkige Implantate aus, die die für anspruchsvolle Umgebungen erforderliche Langlebigkeit und Flexibilität bieten. Bionate™ eignet sich ideal für orthopädische Langzeitimplantate und gewährleistet Biokompatibilität sowie dauerhafte Belastbarkeit. Darüber hinaus schützt die Bleiversiegelung medizinische Geräte vor Umwelteinflüssen. Mit Anwendungsbereichen, die von Herz-Kreislauf-Geräten bis hin zu Weichteilimplantaten reichen, bietet Bionate™ die Flexibilität und Biostabilität, die erforderlich sind, um den hohen Anforderungen der modernen Medizin gerecht zu werden.

Bionate™ II

Diese medizinischen Polyurethane bieten Ihnen eine ähnliche Leistungsfähigkeit wie Bionate™. Darüber hinaus ist dieses Produkt mit der SME™-Technologie ausgestattet, die die Oberflächeneigenschaften verändert, um den Fertigungsprozess zu optimieren.

Warum unser Bionate™?

Bionate™-Polyurethane sind zähe, thermoplastische Elastomere auf Basis von aromatischem Polycarbonat, die sich durch eine hervorragende oxidative Biostabilität und Abriebfestigkeit auszeichnen. Dank seiner bewährten Erfolgsbilanz bei implantierbaren Anwendungen gewährleistet Bionate™ dauerhafte Leistungsfähigkeit und Biokompatibilität und ist damit eine zuverlässige Wahl für Ihr Medizinprodukt. 

Wie kann unser Bionate™ eingesetzt werden?

Bionate™-Polyurethane sind äußerst vielseitig und eignen sich hervorragend für eine Vielzahl medizinischer Anwendungen. Sie zeichnen sich durch tragfähige und gelenkige Implantate aus, die die für anspruchsvolle Umgebungen erforderliche Langlebigkeit und Flexibilität bieten. Bionate™ eignet sich ideal für orthopädische Langzeitimplantate und gewährleistet Biokompatibilität sowie dauerhafte Belastbarkeit. Darüber hinaus schützt die Bleiversiegelung medizinische Geräte vor Umwelteinflüssen. Mit Anwendungsbereichen, die von Herz-Kreislauf-Geräten bis hin zu Weichteilimplantaten reichen, bietet Bionate™ die Flexibilität und Biostabilität, die erforderlich sind, um den hohen Anforderungen der modernen Medizin gerecht zu werden. 

CarboSil™

Unsere aromatischen, silikonhaltigen thermoplastischen Polyurethane auf Polycarbonatbasis (TSPCUs) verbinden die Biokompatibilität und Biostabilität herkömmlicher Silikonelastomere mit der Verarbeitbarkeit und Zähigkeit thermoplastischer Polycarbonat-Urethane.

Warum unser Carbosil™?

Lernen Sie das erste zugelassene Polyurethan für Beschichtungen von elastomeren medikamentenbeschichteten Stents (DES) kennen, das sich durch außergewöhnliche Biostabilität sowie Flexibilität und Abriebfestigkeit auszeichnet. Sein Polymergerüst besteht aus Bausteinen mit hoher Oxidationsbeständigkeit, was eine zuverlässige Leistung unter anspruchsvollen Bedingungen gewährleistet. Dieses vielseitige Material lässt sich durch Heißschmelzextrusion, Spritzguss oder lösungsbasierte Verfahren verarbeiten und ist damit die ideale Wahl für anspruchsvolle medizinische Anwendungen.

Wie kann unser Carbosil™ eingesetzt werden?

Unser CarboSil™ eignet sich ideal für den Einsatz in implantierbaren Produkten für die Gefäß- oder Orthopädie. Es hat sich in Anwendungen bewährt, die von Geräten zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung über Analyt-Sensoren bis hin zu Neuromodulationsgeräten reichen.

Biomerix

Unser auf aromatischem Polycarbonat basierendes, duroplastisches Polyurethan (PCPU) bildet ein einzigartiges Gerüst mit einer offenporigen Struktur. Hinzu kommt:

  • Unterschiedliche Kompressibilität bei hohem Porengehalt (90–95 % Porenanteil).
  • Erhältlich in verschiedenen Ausführungen und Formen; sowie individuell an Ihre Anwendungsanforderungen angepasst.

Warum gerade unser Biomerix?

Unser thermisch aushärtender Werkstoff auf Basis von aromatischem Polycarbonat ist ein nicht resorbierbares Biomaterial, das sich durch eine einzigartige 3D-Morphologie mit einer offenporigen Struktur auszeichnet, welche die Biointegration fördert. Es ist hochverdichtbar und weist einen hohen Porengehalt von 90 % bis 95 % auf, wodurch es in verschiedenen Anwendungsbereichen eine außergewöhnliche Leistungsfähigkeit bietet. Dieses biostabile Material ist in drei handelsüblichen Formulierungen (HF3, HF2, SF3) erhältlich und widersteht hydrolytischem, enzymatischem und oxidativem Abbau, wodurch eine lange Lebensdauer gewährleistet ist. Zudem ist es gemäß den Normen der ISO 10993 biokompatibel, was es zu einer zuverlässigen Wahl für medizinische Geräte und Implantate macht.

Wie kann unser Biomerix eingesetzt werden?

Biomerix, bekannt für seine fortschrittlichen Biomaterialien, findet in einer Vielzahl von Anwendungsbereichen Verwendung, darunter vaskuläre Anwendungen, kardiovaskuläre und orthopädische Medizinprodukte, Weichteilimplantate, Wundversorgungsprodukte und Arzneimittelabgabesysteme. 

Elasthane™

Unser thermoplastisches Polyurethan (TPU) auf Basis von aromatischem Polyether ist ein langlebiges und abriebfestes, bewährtes Polymer, das sich seit 20 Jahren in chronischen Implantaten bewährt hat. 

 

Ideal zur Isolierung der Ummantelung von Schrittmacherelektroden (CRM).

Warum unser Elasthane™?

Unser Produkt wurde speziell für den langfristigen Einsatz in medizinischen Geräten entwickelt. Seine hohe Zugfestigkeit gewährleistet Langlebigkeit bei gleichzeitig hervorragender biologischer Verträglichkeit, was es zu einer zuverlässigen Wahl für eine Vielzahl von Anwendungen macht. Elasthane™ lässt sich mit der SME®-Technologie anpassen, wodurch seine Oberflächeneigenschaften und Verarbeitungsmöglichkeiten verbessert werden. Diese Kombination von Eigenschaften macht Elastane™ zu einem idealen Material, um die Leistungsfähigkeit und Langlebigkeit Ihrer medizinischen Implantate zu verbessern.

Wie kann unser Elasthane™ eingesetzt werden?

Unser Elasthane™ eignet sich ideal für die Isolierung der Hülle von Schrittmacherelektroden (CRM).

ATPU

Für Anwendungen, die niedrige Verarbeitungstemperaturen erfordern, ist unser thermoplastisches Polyurethan auf Basis aliphatischer Polyether (ATPU) die ideale Wahl und bietet folgende Vorteile:

  • Eine Kombination aus hoher Festigkeit und Dehnbarkeit bei provisorischen Implantatversorgungen.
  • Eine nachgewiesene Erfolgsbilanz in einer Vielzahl von Anwendungsbereichen; beispielsweise als Hilfsstoffplattform für die Diffusion hydrophober und hydrophiler Wirkstoffe.

Warum unser ATPU?

Unser Produkt bietet eine Kombination aus hoher Festigkeit und Dehnbarkeit für temporäre Implantatanwendungen. 

Wie kann unser ATPU eingesetzt werden?

Unser thermoplastisches Polyurethan auf Basis aliphatischer Polyether eignet sich ideal für Anwendungen, die niedrige Verarbeitungstemperaturen erfordern. Es hat sich in einer Vielzahl von Anwendungsbereichen als wirksam erwiesen, darunter als Trägerstoffplattform für die Diffusion hydrophober und hydrophiler Wirkstoffe.

Biospan™ (SPU)

Unser segmentiertes Polyether-Polyurethan (SPU) wird in einer Dimethylacetamid-Lösung geliefert. Es ermöglicht eine außergewöhnlich lange Lebensdauer und hält nachweislich Millionen von Biegezyklen stand. 

  • Biospan™ umfasst zwei separate Formulierungen – angereichert mit einer Technologie zur Oberflächenmodifizierung mittels Silikon- oder Fluorkohlenstoff-Endgruppen. 
  • Ideal für kardiovaskuläre Anwendungen: darunter Herzunterstützungssysteme, Kunstherzen und Ballonkatheter.

Warum unser BioSpan™?

Unser Produkt zeichnet sich durch einen niedrigen Elastizitätsmodul und eine hohe Dehnbarkeit aus, wodurch es sich äußerst flexibel für verschiedene medizinische Anwendungen eignet. Durch die Einbindung der SME®- und SAME®-Funktionen ist eine nahtlose Integration möglich, ohne dass nach der Fertigung zusätzliche Oberflächenbehandlungen erforderlich sind, was den Fertigungsprozess vereinfacht.

Wie kann unser BioSpan™ eingesetzt werden?

Unser segmentiertes Polyether-Polyurethan (SPU) eignet sich ideal für Anwendungen im Bereich der Gefäßmedizin, darunter Herzunterstützungssysteme, Kunstherzen und Ballonkatheter.

Anwendungsbeispiel: Beschleunigung von Rotatorenmanschettenrekonstruktionen (RCR)

Derzeit beschränken sich die Möglichkeiten für RCR weitgehend auf provisorische Implantate, die nur wenige Wochen halten. Als Antwort auf den Bedarf des Marktes nach einer dauerhaften Lösung entwickelte unser Biomedizin-Team einen neuartigen und funktionsfähigen Prototyp für unseren Partner, eines der weltweit größten Unternehmen für orthopädische Medizinprodukte.

Häufig gestellte Fragen

Hier sind einige häufig gestellte Fragen, die unseren Experten gestellt werden. Wenn Sie eine andere Frage haben, wenden Sie sich bitte kontaktieren Sie uns.

Diese thermoplastischen Polymere werden in Form von Granulat geliefert, sind aber auch als Lösung erhältlich. Bitte wenden Sie sich Ihren Ansprechpartner bei dsm-firmenich, um mehr zu erfahren.

Lagern Sie unsere Polyurethane bei 15–32 °C (60–90 °F) an einem relativ trockenen, dunklen Ort (aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften dieses Materials). Wenn möglich, sollte der gesamte Inhalt eines Behälters auf einmal verbraucht werden. Ist dies nicht möglich, sollten Sie den Rest in einen wiederverschließbaren Behälter füllen – idealerweise unter Schutzatmosphäre (z. B. mit trockenem Stickstoff).

Unsere Polyurethane lassen sich mit vielen thermoplastischen Verfahren verarbeiten, darunter Spritzguss, Extrusion und Formpressen. Die Verarbeitungsbedingungen im Schmelzverfahren entsprechen denen herkömmlicher thermoplastischer Polyurethane. Für weitere Informationen laden Sie bitte unseren Leitfaden zur TPU-Extrusion und/oder den DSM-Leitfaden zum Spritzgießen herunter.

  • Gefilterte Lösungen der thermoplastischen Polymere eignen sich für das Kleben mit Lösungsmitteln, das Tauchen, das Beschichten, das Sprühen und ähnliche lösungsmittelbasierte Verarbeitungsverfahren. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an unser Expertenteam.

Die ordnungsgemäße Trocknung der Granulate ist ein wichtiger erster Schritt, um eine effiziente Verarbeitung von Thermoplasten und die Herstellung hochwertiger Teile zu gewährleisten. Für die Polyurethane Bionate™, Bionate™ II, CarboSil™ und Elasthane™ wird ein Trichtertrockner mit Trockenmittelbett empfohlen, bei dem die Einlasslufttemperatur zwischen 80 °C und 95 °C (180 °F und 200 °F) liegt. Bei ATPU-Typen sollte die Ansauglufttemperatur auf 60–80 °C (140–176 °F) eingestellt werden.  

  • Eine Trocknung auf etwa 0,01–0,02 % Feuchtigkeitsgehalt ist in der Regel innerhalb von 8 bis 12 Stunden möglich. Die Dauer hängt jedoch von der Leistung Ihres Trockners und der Menge des zu trocknenden Materials ab. Materialien mit höherer Härte (z. B. 55D & 75D) erfordern möglicherweise eine Trocknungstemperatur und -zeit am oberen Ende des empfohlenen Bereichs. 
  • Der Feuchtigkeitsgehalt von medizinischen Polyurethanen sollte unmittelbar vor jedem Gebrauch mit einem Feuchtigkeitsmessgerät bestimmt werden. Nach dem Trocknen muss das Material vor der Schmelzverarbeitung möglicherweise manuell (mit Handschuhen) entmischt werden, um ein Verstopfen des Einlaufs der Extrusions- oder Spritzgießanlage zu verhindern. Beim Spritzgießen ist ein Taupunktwert von etwa -20 bis -40 °C (-5 bis -40 °F) am Rücklufttrichter ebenfalls ein guter Indikator dafür, dass das Material verarbeitungsbereit ist. Hinweis: Wir raten davon ab, Polyurethane zu stark oder erneut zu trocknen, da dies zu einer suboptimalen Verarbeitung und zur Gelbildung führen kann.

Aufgrund veröffentlichter Fachliteratur empfehlen wir Ethylenoxid (EtO) zur Sterilisation von Produkten aus Polyurethan. Unsere Tests haben ergeben, dass die EtO-Sterilisation keine nennenswerten Auswirkungen auf die mechanischen Eigenschaften von Polyurethan-Bauteilen hat. Gammastrahlung ist eine weitere Sterilisationsmethode für Teile aus unseren medizinischen Polyurethanen. Tatsächlich zeigten Polyurethane von dsm-firmenich Biomedical in Tests keine Veränderungen der mechanischen Eigenschaften, wenn sie durch Gammabestrahlung bis zu 45 kGray (1 Gray = 1 Joule/kg) sterilisiert wurden. Wir raten von einer Dampfsterilisation ab; je nach Bauart des Bauteils können jedoch andere Sterilisationsmethoden geeignet sein. Letztendlich sind die Gerätehersteller dafür verantwortlich, die Auswirkungen des Sterilisationsverfahrens auf die Leistungsfähigkeit ihrer Produkte zu überprüfen. 

Im Fokus: Fachdienstleistungen
Technische Broschüren zu Formfaktoren

Medureon™-Schaum Biomerix                                 

Medureon™ Biomedizinische Polymerpellets                               

Medureon™ Biospan™                             

Anwendungsbroschüren

Broschüre zum Polyurethan-Portfolio                                 

Medureon™-Broschüre zum Thema Diabetes                                 

Medureon™ Broschüre zum Thema Gefäße                                 

Medureon™ Orthopädie – Broschüre                                 

Whitepapers

Embolisation bei der Behandlung von Aneurysmen                                                      

Dank dieser Membranen arbeiten sauerstoffabhängige Sensoren länger und genauer 

Leistung von bioprothetischen Herzklappen: Überlegungen zum Material                     

Zusammenfassung zur Hämokompatibilität von Polyurethan                                                                

Wir wissen, dass die Entwicklung medizinischer Produkte ein langer, steiniger – und manchmal auch holpriger – Weg sein kann. Seien Sie versichert, dass wir bei dsm-firmenich Biomedical über die bewährte Erfahrung, die Kompetenzen und das Fachwissen verfügen, um Sie bei jedem Schritt.

Es beginnt mit der Verwendung eines Form-Fit-Function-Ansatz Ansatz, der auf einem umfassenden Verständnis der Reaktion des menschlichen Körpers auf Biomaterialien nach der Implantation basiert. Dies ermöglicht es uns wiederum, Materialien zu entwickeln, die mit der Körperphysiologie kompatibel sind und Ihnen dabei helfen, Endprodukte zu entwickeln, die den Körper stärken, regenerieren und heilen – und das alles unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften. 

MDSAP ISO 13485

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