Unterstützung der Kunden über die Industriestandards hinaus - der dsm-firmenich Weg

Wir hatten kürzlich die Gelegenheit, mit Leandro Teixeira, Global Business Development Manager, und Margarita Rungevica, Regulatory Affairs Manager, dsm-firmenich Pharma, zu sprechen, um den einzigartigen Ansatz des Unternehmens zu erörtern, das seine Kernkompetenzen zur Unterstützung eines kundenorientierten Partnerschaftsmodells nutzt. Lesen Sie weiter und erfahren Sie mehr:

Derzeit ist dsm-firmenich das erste und einzige Unternehmen weltweit, das Zugang zu US Drug Master Files, Japanese Drug Master Files und Certificates of Suitability (CEP) für alle 13 Vitamine bieten kann. Was ist nötig, um in diesem dynamischen Marktumfeld den Überblick zu behalten?

Leandro:
Wir bei dsm-firmenich sind begeistert von unserer Fähigkeit, in einem herausfordernden und dynamischen Marktumfeld agil zu bleiben. In erster Linie gibt es ein langfristiges Engagement der Unternehmensführung, weiterhin Kapital über bedeutende Investitionen in unser Pharmageschäft zu investieren. Bis heute hat dies dazu geführt, dass engagierte globale und lokale Pharma-Teams in allen wichtigen Märkten präsent sind, dass die höchsten Qualitätsstandards in Übereinstimmung mit den relevanten Gesetzen und Vorschriften entwickelt wurden und dass die für die Erfüllung der Kundennachfrage erforderliche Größe und Nachhaltigkeit erreicht wurde. Wir entwickeln auch unsere Pharmakompetenzen weiter; so wurde zum Beispiel unser Pharmavormischungsstandort in Kolumbien kürzlich erfolgreich von den LATAM-Behörden inspiziert. Dies unterstreicht unser Engagement für die Entwicklung von wissenschaftlich fundierten Innovationen und Lösungen zur Verbesserung des Lebens von Patienten.

Margarita:
dsm-firmenich behält sein Fachwissen im Bereich Regulierung und Qualität bei und verfolgt gleichzeitig die Entwicklung der Regulierungslandschaft genau . Unser Ziel ist es, einen proaktiven Ansatz zu verfolgen, indem wir sicherstellen, dass unsere Compliance-Standards den aktuellen Anforderungen der Branche voraus sind. Mit einer starken globalen und regionalen Präsenz unterstützt dsm-firmenich Kunden bei der Registrierung weltweit und in Schlüsselmärkten wie USA, Japan, EU, Brasilien, Russland, Ägypten und Indien. dsm-firmenich ist zudem langjähriges aktives Mitglied in verschiedenen Branchenverbänden , wodurch wir einen engen Kontakt zu den Behörden pflegen und aktiv in den Prozess der Monographie- und Verordnungsüberprüfung eingebunden sind.   

Können Sie irgendwelche konkreten Beispiele nennen?

Margarita:    
Die jüngste Besorgnis über das Vorhandensein von Nitrosaminen in einer Vielzahl von pharmazeutischen Verbindungen hat die gesamte Pharmaindustrie vor Herausforderungen gestellt. Für dsm-firmenich, , war dies eine Gelegenheit, unser agiles Geschäftsmodell vorzustellen, um sich schnell und effizient an neue regulatorische Anforderungen anzupassen. dsm-firmenich hat die Nitrosamin-Bewertungen für unser gesamtes Wirkstoff- und Hilfsstoffportfolio (über 150 ) früher als geplant und deutlich innerhalb der sechsmonatigen Frist durchgeführt, so dass unsere Kunden auch ihre geplanten Fristen einhalten konnten.  Dabei handelte es sich um ein komplexes multifunktionales Unternehmen (z. B. Qualität, Toxikologie, Forschung&D, Regulierung), das eine enge Zusammenarbeit und operative Synergien erfordert, um ein erfolgreiches Ergebnis zu erzielen.

Leandro:
Nachhaltigkeit, Lieferzuverlässigkeit und gleichbleibende Produktqualität sind grundlegende Elemente der Mission von dsm-firmenich.  Seit 2010 hat dsm-firmenich erhebliche Investitionen getätigt, um best-in-class GMP-Anlagen zu entwickeln und damit die Grundlage für ein branchenführendes globales Netzwerk von API-Herstellungsanlagen zu schaffen. An unserem Standort Dalry, Großbritannien, , haben wir beispielsweise die Emissionen und den Energieverbrauch seit 2008 um über 50 Prozent gesenkt. Siebenundachtzig Prozent der Abfälle werden hier recycelt, was zu einer äußerst effizienten und umweltfreundlichen Nutzung der Ressourcen führt. Dank unserer globalen Lieferkette können wir sicherstellen, dass die Produktion in höchster Qualität aufrechterhalten wird, insbesondere unter geschäftskritischen Umständen.

Welche Mechanismen gibt es, um mit den hohen Industriestandards Schritt zu halten?

Margarita:
dsm-firmenich öffnet jeden Tag seine Türen für eine Vielzahl von wichtigen Interessengruppen. Wir werden laufend von den Aufsichtsbehörden, Kunden und validierten externen Prüfern inspiziert und engagieren uns aktiv in Branchenverbänden, um die höchsten Qualitätszertifizierungen zu erhalten. Alle Pharmaprodukte werden nach den entsprechenden GMP-Standards hergestellt und durch einschlägige interne Auditprogramme und Qualitätssysteme (z. B. Code of Business Conduct) genau überwacht und kontrolliert.

Welche spezifischen API-bezogenen Dienstleistungen bietet dsm-firmenich seinen Kunden an?

Leandro:
dsm-firmenich bringt sein Fachwissen und seine Innovationskraft ein, um gemeinsam neue rezeptfreie Produkte und verschreibungspflichtige Arzneimittel auf diesem sich ständig verändernden und wettbewerbsintensiven Markt zu entwickeln.  Wir wissen auch, wie wichtig der anhaltende Erfolg von nach der Markteinführung ist, und unterstützen daher das Wachstum und die Weiterentwicklung dieser Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus. Unser 400-köpfiges Forschungs- und Entwicklungsteam&, unser Patentportfolio , unser globales Netzwerk von Zulassungsspezialisten und unsere wichtigen wissenschaftlichen, akademischen und produktionstechnischen Partnerschaften bilden die Grundlage für eine zeitnahe und effektive Co-Innovation von Produkten.

Qualität ist weitreichend und geht über die gesetzlichen und branchenüblichen Standards hinaus. Was bedeutet das für die Kunden von dsm-firmenich? 

Margarita:
Bei dsm-firmenich ist unser Engagement für Qualität breit gefächert und zeigt sich in unseren Investitionen in umweltfreundliche Technologien sowie in unserem patientenzentrierten Ansatz für Innovationen. Die Teams von dsm-firmenich sind sich der Tatsache bewusst, dass die Produkte, die wir unter herstellen, die am stärksten gefährdeten Bevölkerungsgruppen erreichen (d.h. Patienten mit schweren Erkrankungen und zahlreichen Komorbiditäten, von Kleinkindern bis zu älteren Menschen). Die Erfahrung der Stakeholder steht im Mittelpunkt unseres Geschäftsansatzes; die Arbeit mit dem Patienten im Hinterkopf ist die Art und Weise, wie wir intern unsere Arbeitsweise in allen Geschäftsbereichen leiten, von der Qualität über die Regulierung bis hin zu Produktion und Innovation. Und als zweckorientierter Partner von unterstützt dsm-firmenich aktiv die Forschung im Zusammenhang mit COVID-19.

Warum eine Partnerschaft mit dsm-firmenich? Wir unterstützen sowohl Marken- als auch Generikahersteller beim Markterfolg, indem wir eine agile Medikamentenentwicklung ermöglichen, eine nahtlose Markteinführung sicherstellen und das Life-Cycle-Management optimieren. Wir bieten Leidenschaft, Innovation und wissenschaftliches Fachwissen für jede Phase des Lebenszyklus Ihrer Produkte . Sie haben Zugang zu unserem breiten Portfolio an APIs, maßgeschneiderten Lösungen und fachkundigen Dienstleistungen weltweit.  dsm-firmenich verfügt über mehr als 70 Jahre Erfahrung in der Herstellung von und der Sicherstellung der Versorgung mit Wirkstoffen. Dies, zusammen mit der einzigartigen Innovation Expertise und der unvergleichlichen Fähigkeit, den Marktzulassungsprozess zu managen, macht uns zu einem idealen Partner für die Entwicklung von rezeptfreien Produkten und verschreibungspflichtigen Medikamenten. Dazu braucht man mehr als pharmazeutische Wirkstoffe. Dazu braucht man einen Partner.