Das API-Portfolio von dsm-firmenich wird durch Verilege™ aufgewertet

Zusammenfassung 

• In der Welt der pharmazeutischen Innovation ist es eine komplexe Aufgabe, die Einhaltung von Vorschriften, die Qualität von Inhaltsstoffen und die Einhaltung von Nachhaltigkeitszielen zu gewährleisten.
• Um Arzneimittelentwicklern dabei zu helfen, sich in diesem sich ständig weiterentwickelnden Bereich sicher und gelassen zu bewegen, hat dsm-firmenich ein neues Expertenprogramm, Verilege™, eingeführt, das speziell sein Portfolio an pharmazeutischen Wirkstoffen (API) unterstützt.
• Entdecken Sie, wie APIs, die von Verilege™ erhöht wurden, den Zulassungsprozess von Arzneimitteln mit vollständig flexiblen Dienstleistungen in den Bereichen Regulierung, Qualität, Nachhaltigkeit und Lieferkette vereinfachen können.

Was sind einige der größten Herausforderungen auf dem Pharmamarkt? Liegt es an der zunehmenden Kontrolle der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards? Geografische Risikominderung in der Lieferkette? Oder ausufernde Erwartungen an die Nachhaltigkeit? Entwickler von Arzneimitteln sehen sich während des gesamten Entwicklungsprozesses mit Chancen und Herausforderungen konfrontiert, und die Bewältigung dieser Komplexität ist keine leichte Aufgabe - aber sie muss nicht allein bewältigt werden. Wir stellen Verilege™ vor, ein neu eingeführtes und einzigartiges Programm für hervorragende Dienstleistungen, das zu unserem API-Portfolio gehört. Mit Verilege™ können Arzneimittelhersteller von einer Reihe von Expertendienstleistungen profitieren, die ihnen helfen, in den Pharmamarkt einzutreten, sich dort zurechtzufinden und zu expandieren. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie Verilege™ den Zulassungsprozess von Medikamenten vereinfachen kann, indem es gängige Herausforderungen bei der pharmazeutischen Innovation angeht. Aber sehen wir uns zunächst einmal genauer an, was Verilege™ bietet.

Einführung von Verilege™ 

Wir haben uns mit Kelsey Achenbach, Vice President Pharma bei dsm-firmenich, zusammengesetzt, um mehr über das Verilege™-Programm zu erfahren. Sie verriet: "Wir von dsm-firmenich haben uns verpflichtet, unsere Kunden bei der Markteinführung sicherer und wirksamer Arzneimittel zu unterstützen. Und wir wissen, dass dies eine Reihe von Herausforderungen mit sich bringen kann. Das Erkennen potenzieller Hindernisse und die Fähigkeit, diese auf individueller Ebene anzugehen, machen Verilege™ so einzigartig. Es orientiert sich an den Bedürfnissen unserer Kunden und wurde entwickelt, um sie bei der Zulassung von Arzneimitteln zu unterstützen, damit sie sich darauf konzentrieren können, mehr Patienten weltweit lebensverändernde und lebensrettende Medikamente zur Verfügung zu stellen. Und das Beste daran? Indem wir unseren Kunden helfen, sichere und wirksame Therapien auf den Markt zu bringen, kommen wir unserem gemeinsamen Ziel, die Gesundheit der Patienten zu verbessern, näher.

Verilege™ in Aktion

Entdecken Sie, wie Verilege™ den Weg zur Arzneimittelzulassung vereinfachen kann: 

1. Die zunehmende Kontrolle über die Einhaltung von Qualitätsstandards

In sich schnell verändernden und komplexen Märkten müssen Arzneimittelentwickler sicher sein, dass ihre Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen, denn in der Pharmabranche ist Qualität nicht verhandelbar. Unsere Qualitätsservices stellen sicher, dass wir über unser globales Netzwerk einheitliche, hochwertige APIs liefern:

• GMP-zertifizierte Einrichtungen, die den höchsten Herstellungsstandards entsprechen
• Robuste Qualitätskontrollverfahren
• ICHQ7-Konformität für zuverlässige Inhaltsstoffe in pharmazeutischer Qualität
• Kontinuierliche Investitionen mit regelmäßigen Inspektionen durch verschiedene Behörden.

2. Schritt halten mit den sich entwickelnden gesetzlichen Anforderungen

Mit der Verschärfung der gesetzlichen Anforderungen in der Pharmaindustrie wird die Einhaltung der Vorschriften schwieriger denn je. Die effiziente Erfüllung dieser Anforderungen gewährleistet nicht nur rechtzeitige Produktzulassungen und Marktzugang, sondern schafft auch Vertrauen in die behördliche Genehmigung. Mit dem richtigen Fachwissen und den richtigen Lösungen können Pharmaunternehmen sicher sein, dass ihre Medikamente die Menschen erreichen, die auf sie angewiesen sind, und die Vorschriften einhalten. Unsere regulatorischen Dienstleistungen können zur Rationalisierung und Beschleunigung von Zulassungsanträgen und Produktzulassungen beitragen:

• Umfassende Dokumentation, einschließlich aktueller Dossiers für weltweite Registrierungen und Zugriff auf den API-Teil von Zulassungen weltweit
• Standard- und anpassbare Aussagen, die auf spezifische Markt- und Kundenanforderungen zugeschnitten sind
• Individuelle Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsanträgen und bei der Dokumentation zur Gewährleistung der Einhaltung von ICH-, US-FDA-, EMA- und anderen regionalen Standards
• Bewertung von Lücken in der rechtlichen Dokumentation und Fachwissen über rechtliche Strategien.

3. Steigende Nachhaltigkeitsanforderungen erfüllen

Die pharmazeutische Industrie ist in einer einzigartigen Position, um die soziale Nachhaltigkeit durch die Entwicklung von Arzneimitteln zu fördern, die die Ergebnisse der öffentlichen Gesundheit verbessern. Dieses Engagement für die menschliche Gesundheit bildet eine natürliche Grundlage für eine breitere Führungsrolle im Bereich der Nachhaltigkeit. Da die sich entwickelnden Vorschriften zunehmend auch Umweltziele beinhalten, haben Pharmaunternehmen die Möglichkeit, ihre Praktiken der sozialen Nachhaltigkeit mit den Umweltzielen in Einklang zu bringen. Durch die proaktive Verringerung der Treibhausgasemissionen und eine transparente Kommunikation über ihre Bemühungen sowie die Unterstützung von Entwicklungen in den Gemeinden und ethischer Beschaffung können Arzneimittelhersteller ökologische und soziale Vorteile erzielen. Unsere Nachhaltigkeitsdienste sollen Arzneimittelentwicklern helfen, ihre Nachhaltigkeitsziele zu erreichen:

• Fachwissen über Lebenszyklusanalysen (LCAs)
• Transparenter Datenaustausch, einschließlich Primärdaten, Nachhaltigkeitsziele und Zertifizierungen
• Eigene Tools, wie unser Sustainability Imp'Act Card™-Programm, das wissenschaftlich fundierte Kennzahlen zum ökologischen Fußabdruck, zur Rückverfolgbarkeit und zu den sozialen Auswirkungen auf der Ebene der Inhaltsstoffe liefert
• Expertenunterstützung für Nachhaltigkeitsfragebögen, Emissionsberechnungen und die gemeinsame Entwicklung nachhaltiger Lösungen. 

4. Risiken in der Lieferkette geografisch abschwächen

Angesichts der geopolitischen Bedenken auf den globalen Märkten ist eine proaktive Risikominderung durch stabile Lieferketten und ein geografisch diversifiziertes Lieferantennetz von entscheidender Bedeutung. Unsere Lieferkettendienste gewährleisten den Zugang zu hochwertigen Wirkstoffen über ein weltweites Netz strategisch gelegener Produktionsstätten. Indem wir die Einhaltung der GDP-Anforderungen sicherstellen, tragen wir zur Risikominderung in der Lieferkette und zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung bei.

Flexibilität zur Anpassung an individuelle Kundenbedürfnisse 

Pharmazeutische Entwickler stehen vor ganz eigenen Herausforderungen. Deshalb bietet Verilege™ abgestufte Service-Levels, die auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten werden können. Die Kunden können im Wesentlichen auswählen, welche Dienste sie je nach ihrem spezifischen Geschäftskontext und ihren Zielen benötigen, unabhängig davon, ob die geografische Expansion oder die Einführung eines bestimmten Medikaments auf einem neuen Markt Priorität hat. Dank dieser Flexibilität können wir den Arzneimittelentwicklern helfen, sich auf das Wesentliche zu konzentrieren - sichere und wirksame Arzneimittel für Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen.