dsm-firmenichのAPIポートフォリオがVerilege™によって向上

概要 

• 医薬品イノベーションの世界では、規制遵守の複雑さを管理し、成分の品質を確保し、持続可能性目標を達成することは複雑な仕事である。
• dsm-ファーメニッヒは、医薬品開発者がこの絶え間なく進化する領域を自信と安心をもってナビゲートできるよう、特に原薬ポートフォリオをサポートする新しいエキスパート・サービス・プログラムVerilege™を立ち上げました。
• Verilege™で昇格したAPIが、薬事、品質、持続可能性、サプライチェーンに関する柔軟なサービスにより、医薬品承認プロセスをいかに簡素化できるかをご覧ください。

医薬品市場における最大の課題とは何でしょうか？ それは、規制・品質コンプライアンスに対する監視の強化でしょうか？ サプライチェーンにおける地理的リスクの軽減でしょうか？ あるいは、持続可能性への期待の高まりでしょうか？ 医薬品開発者は、医薬品開発プロセスを通じて機会や課題に遭遇し、これらの複雑性を管理することは並大抵のことではありません。 Verilege™をご紹介しましょう。Verilege™は、当社の原薬ポートフォリオに付属する、新たに開始された独自の卓越したサービスプログラムです。 Verilege™を利用することで、医薬品メーカーは、医薬品市場への参入、ナビゲート、拡大を支援するために設計された、専門家による明確な一連のサービスの恩恵を受けることができます。 Verilege™が医薬品イノベーションにおける一般的な課題に対処することで、医薬品承認プロセスをどのように簡素化できるかについて、このまま読み進めてください。 その前に、Verilege™が提供するサービスについて詳しく見てみましょう。

Verilege™のご紹介 

dsm-firmenichの製薬部門バイスプレジデントであるKelsey Achenbach氏に、Verilege™プログラムの詳細を聞いた。"dsm-firmenichでは、顧客が安全で効果的な医薬品を上市できるよう支援することに全力を注いでいます。 そして、これには独自の課題が伴うことも承知しています。 潜在的な障壁を理解し、業界を理解し、個々のレベルでそれに対処する専門知識を持つことが、Verilege™の真にユニークな点です。Verilege™は、顧客のニーズから着想を得て、医薬品承認プロセスを通じて顧客を支援するように設計されています。これにより、顧客は、生命を変え、命を救う医薬品を世界中のより多くの患者に提供することに専念できるようになります。 そして、一番の利点は、顧客が安全で効果的な治療法を上市できるよう支援することで、患者の健康を向上させるという私たちの共同目的の達成に近づくことができることです。"

Verilege™ の動作

Verilege™が医薬品承認までの道のりをいかに簡素化するかをご覧ください： 

1.品質コンプライアンスに対する監視の目をくぐり抜ける

急速に変化する複雑な市場において、医薬品開発者は自社の医薬品が最高水準の品質であることを確信する必要があります。製薬業界では、品質は譲れないものだからです。当社の品質サービス は、当社のグローバルネットワークを通じて、一貫した高品質の原薬をお届けすることを保証します：

• 最高の製造基準を遵守するGMP認定施設
• 強固な品質管理プロセス
• 信頼性の高い医薬品グレードの原料のためのICHQ7コンプライアンス
• 継続的な投資、さまざまな当局による定期的な検査。

2. 進化する規制要件に対応する

製薬業界における規制要件が厳しくなるにつれ、コンプライアンスはこれまで以上に困難なものとなっています。 これらの要件を効率的に満たすことは、タイムリーな製品承認と市場参入を保証するだけでなく、薬事承認に対する信頼を築くことにもつながります。 適切な専門知識とソリューションがあれば、製薬企業は規制とコンプライアンスを自信を持って乗り切ることができ、医薬品を信頼する人々に確実に届けることができます。 当社の規制サービス は、規制当局への申請と製品承認の合理化と迅速化を支援します：

• グローバル登録のための最新の添付文書や、世界各国での製造販売承認のAPIセクションへのアクセスを含む包括的な文書化
• 特定の市場や顧客のニーズに合わせた標準およびカスタマイズ可能なステートメント
• ICH、米国FDA、EMA、その他の地域基準への準拠を確実にするための規制当局への申請および文書作成に関する個別支援
• 規制文書のギャップ評価と規制戦略の専門知識

3. 高まる持続可能性への要求に応える

製薬業界は、公衆衛生上の成果を向上させる医薬品の開発を通じて、社会の持続可能性を推進するユニークな立場にあります。 このような人々の健康へのコミットメントは、より広範な持続可能性のリーダーシップを発揮するための自然な基盤を作り出します。 規制の進化に伴い環境目標がますます組み込まれるようになる中、製薬会社は、社会的持続可能性の実践を環境目標と整合させる機会を得ています。温室効果ガスの排出量を積極的に削減し、その取り組みについて透明性のあるコミュニケーションを提供する一方で、例えば、地域社会の発展や倫理的な調達を支援することで、製薬会社は環境的・社会的利益を実現することができます。当社の持続可能性サービス は、製薬会社が持続可能性の目標を達成するための支援を提供するように設計されています：

• ライフサイクルアセスメント（LCA）の専門知識
• 一次データ、持続可能性目標、認証を含む透明性のあるデータ共有
• 環境フットプリント、トレーサビリティ、社会的影響に関する科学的根拠に基づく指標を成分レベルで提供するサステナビリティImp'Act Card™プログラムのような独自のツール。
• 持続可能性に関するアンケート、排出量計算、持続可能なソリューションの共同開発に関する専門家のサポート。 

4. サプライチェーンのリスクを地理的に軽減する

グローバル市場が地政学的な懸念に直面する中、安定したサプライチェーンと地理的に分散されたサプライヤーネットワークによる積極的なリスク軽減が鍵となります。当社のサプライチェーンサービス は、戦略的に配置された生産施設の世界的なネットワークを通じて、高品質の原薬へのアクセスを保証します。 GDP要件に対する納品を保証することで、サプライチェーンのリスクを軽減し、医薬品開発パイプラインをサポートします。

個々の顧客のニーズに合わせた柔軟性 

Verilege™は、個々のニーズに合わせた段階的なサービスレベルを提供しています。 お客様は、地理的な拡大や新市場での特定の医薬品の上市など、特定のビジネス背景や目標に基づいて、必要なサービスを選択することができます。 このような柔軟性により、医薬品開発企業が、世界中の患者に安全で効果的な医薬品を提供するという、本当に重要なことに集中できるよう支援します。