CBtru®を用いたCBDのバイオアベイラビリティに関する新たな研究

CBDイノベーションのゲームチェンジャー：当社の新しい臨床試験から得られた主な成果 

• カンナビジオール（CBD）は、その有望な治療効果により製薬業界で広く認知されるようになったが、その低い生物学的利用能が、患者に優しい固形経口剤の開発を妨げていた。しかし、今までは。
•  による新たな臨床研究により、dsm-Firmenichが開発した世界初のCBD医薬品中間体であるCBtru®が、固形剤型において最適化された生物学的利用能を提供することが実証されました。これは、現在のゴールドスタンダードである液体油ベースのCBD医薬品と同等です。 
• CBtru®がバイオアベイラビリティの課題を克服し、患者の利便性とコンプライアンスをサポートするCBDベースの治療法への道を開くことができる理由をご覧ください。

CBDは、神経疾患（中枢神経系（CNS）疾患など）、気分障害、癌、慢性疼痛、さらには不眠症のような睡眠障害など、多くの症状に対する顕著な治療効果により、製薬業界でますます注目を集めています。この分野の研究は、すでに治療抵抗性てんかんの管理のための油性製剤Epidiolex®の発売につながっています。これは患者の健康にとって大きな前進ですが、液体の油ベースのCBD製剤には、正確な投与量の難しさや感覚的なハードルなど、依然として大きな課題があります。 固形の経口投与形態など、より便利なCBDベースの医薬品を開発することで、これらの課題を克服できる可能性があります。 そして、私たちはまさにこれらのニーズを満たすソリューションを開発しました。それがCBtru®です。 

当社の新しい臨床試験 から得られた、CBtru®のバイオアベイラビリティと、市場で現在主流となっているCBD医薬品とを比較した、エキサイティングな結果について、さらに読み進めてください。また、世界中の患者の治療選択肢を拡大する可能性についてもご紹介します。 その前に、バイオアベイラビリティがCBD業界でこれほどまでに障害となってきた理由について説明しましょう。 

バイオアベイラビリティの分解

ここ数年、カンナビノイドの分野において「バイオアベイラビリティ」という用語への関心が高まっています。なぜでしょうか？それは、CBDのようなカンナビノイドは、腸での不完全な吸収と肝臓での大幅な代謝（分解）により、体内で十分に処理されないからです。つまり、血液循環に取り込まれるCBDは限られており、その治療効果は低下します。実際、ヒトにおけるCBDの生物学的利用能は、わずか6%にすぎません。¹ さらに、CBDは一般的に高脂肪食と同時に摂取すると、溶解性と吸収性が高まります。これは、CBDが親油性分子であり、食物の脂肪分に溶けることができるためです。人によって食事の内容や食事の時間が異なるため、CBDの生物学的利用能にかなりのばらつきが生じ、CBDの効力が最適に発揮されない可能性が高くなります。^2,3,4

CBDの生物学的利用能が限られているため、効果を得るには大量の摂取が必要となります。 そして、これらは通常、不便で不快な液体油ベースの経口溶液で投与されるため、薬の受容性やコンプライアンスに影響を及ぼす可能性があります。 例えば、てんかん治療のためのCBDを例に挙げてみましょう。 薬剤耐性のあるてんかんをCBDで治療するために必要な1日の投与量は、体重1kgあたり5～20mgです。⁵ 大人の場合、これは10mLのオイルに1g以上の有効成分が含まれることを意味します。

臨床的躍進：CBtru®は、油性のCBDのバイオアベイラビリティを一致させる 

これらの課題を克服し、CBD分野における医薬品イノベーションの扉を開くため、dsm-Firmenichは、革新的な処方によるCBD医薬品中間体であり、特許出願中のソリューションであるCBtru® を開発しました。

固形経口剤での使用におけるCBtru®の生物学的利用能を検証するため、臨床試験では、市場で唯一承認されているCBD製剤であるエピディオレックス®（液体セサミオイルベース）と比較したCBtru®の吸収と薬物動態プロファイルを調査しました。無作為クロスオーバー試験は、19歳から55歳までの健康な被験者32名（男性と女性の半々）を対象に実施されました。この試験には4つの治療段階があり、各参加者は、2週間の休薬期間を挟んで、食後および空腹時の状態で、カプセルタイプの粉末CBtru®（400mg）と液体の参照製品（注射器で投与）を投与されました。CBDの血漿中濃度は、治療後24時間にわたって分析され、その結果は明白です。

1.       CBtru®は、投与条件下で参照製品のバイオアベイラビリティと一致しました。

2.       空腹条件下において、CBtru®は参照製品と比較して優れた生物学的利用能を示しました。

3.       CBtru®は、食物摂取にあまり左右されず、より信頼性が高く一貫性のある吸収率を提供できる可能性があります。

4.       ヒトに対して安全で、耐容性も良好です。

患者と医薬品業界全体への影響

これらの素晴らしい結果は、CBD分野およびより広範な医薬品市場における大きな進歩であり、固形経口投与形態のCBDベースの治療法開発に新たな道筋を開くものです。これはまさに革新的なことであり、 錠剤やカプセル剤など、より患者に優しい投与システムへの道を開くものです。これらの投与形態は、有効性を高めると同時に、患者の利便性と服薬コンプライアンスを向上させます。さらに、患者の体験を向上させるだけでなく、この重要な開発は、CBDが潜在的な効果を示している治療分野、例えば、疼痛管理 、炎症、癌、糖尿病、睡眠 、気分、精神病性障害などの研究を加速させる可能性もあります。