連携を通じて、生物学的製剤の製剤開発における障壁を打ち破る
dsm-firmenichとten23 healthが、先進的な添加剤の選択肢を通じて、生物学的製剤の製剤開発をどのように変革しているかをご覧ください。
経口固形製剤
経口固形製剤の実現――患者中心の医療の推進と適用範囲の拡大を支援します。
カンナビジオール（CBD）のような、親油性が高く、溶解度の低い結晶性分子を製剤化することは、複雑な作業となる場合があります。実際、CBDの経口バイオアベイラビリティは、腸管での吸収が不完全であること、および肝臓での著しい全身循環前代謝の結果、ヒトではわずか6％程度にとどまることがあります。 1
このことが、患者に優しい固形経口剤形の開発を遅らせてきた――しかし、今や状況は変わった。
革新的な薬物送達ソリューションであるCBtru®は、製剤分野に新たな時代を切り拓いています。これは、カンナビジオール（CBD）などの親油性の高い分子の潜在能力を最大限に引き出すことを可能にするものです。CBtru®は、固形経口製剤における生物学的利用能を最適化することで、錠剤やカプセルなど、患者にとってより使いやすい投与形態を実現します。その結果、利便性と服薬順守の向上を通じて、患者ケアの水準が向上します。
経口固形製剤の実現――患者中心の医療の推進と適用範囲の拡大を支援します。
APIの充填量を3～4倍に増やすことで、1日あたりの投与量を減らし、患者にとってより利便性の高い治療を実現します。
CBtru®の生物学的利用能は、市場で唯一承認されているCBD医薬品（液体オイルベースの剤形）と同等です。
臨床研究により、CBtru®がヒトにおいて安全であり、良好な耐容性を示すことが確認されています。
新たな臨床研究により、当社が開発した業界初となるCBD医薬品中間体「CBtru®」が、経口固形製剤において最適化された生物学的利用能を発揮することが実証されました。その生物学的利用能は、現在のゴールドスタンダードである液体オイルベースのCBD医薬品と同等です。 さらに、食事の摂取量に左右されにくく、より確実かつ安定した吸収が期待できるかもしれません。
カンナビノイド医薬品分野で革新的な技術を持つオーストラリアのバイオテクノロジー企業、オズ・メディカン・グループ（OMG）ファーマと提携し、CBtru®を用いたCBDベースの経口固形製剤を開発した経緯をご紹介します。両社は協力し、不眠症の治療に向けた、患者にとって使いやすい口腔内崩壊錠（ODT）の開発を先駆けて進めています。
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新たに発表されたCBtru®の薬物動態データが、固形経口薬の開発にどのような意味を持つのか、そしてなぜ臨床的エビデンスが有意義なイノベーションの基盤となるのかを探ります。
リスクの低減、可視性の向上、コンプライアンスの支援といった先見的な戦略を通じて、製薬業界の品質管理がいかに進化しているかをご覧ください。
1. Perucca and Bialer. カンナビジオールの経口バイオアベイラビリティおよび代謝による排泄に影響を与える重要な要因と、それに関連する臨床的意義。『Cannabinoids in Neurology and Psychiatry』, 2020.
2. Millar ら. カンナビジオール（CBD）のより効果的な投与に向けて。『Pharmaceuticals (Basel)』第13巻、219頁、2020年。
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